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One Alpha 0,25 µg

Abbildung ähnlich
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VerfügbarVersandkostenfrei
  • PZN
    06846005
  • Darreichung
    Weichkapseln
  • Hersteller
    kohlpharma GmbH (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.25 µg Alfacalcidol

Hilfsstoffe

  • Gelatine
  • Sesamöl, raffiniertes
  • Kalium sorbat
  • Titandioxid
  • DL-α-Tocopherol
  • Glycerol
  • Die Kapseln enthalten ein Vitamin D3-Derivat und werden angewendet
    • bei Erkrankungen, bei denen im Vitamin D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Serumkalziumspiegel < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten können.
    • zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose nach Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung beeinträchtigt ist.
    • bei Vitamin D-resistenter Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
    • Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann eine Zusatztherapie mit dem aktiven Metaboliten 1alpha-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann angezeigt sein, wenn ein Serumkalziumspiegel < 2,2 mmol/l vorliegt.
  • Die Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegenüber Alfacalcidol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • bei erhöhtem Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie).
  • Nehmen Sie die Kapseln immer genau nach Absprache des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel und wie oft sollen Sie die Kapseln anwenden?
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht 1 µg Alfacalcidol (= 4 Weichgelatinekapseln) täglich. Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG.
    • Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Serumkalzium-Spiegel oder Ca x P-Produkte zu verringern. Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen (1 - 3 µg Alfacalcidol = 4 - 12 Weichgelatinekapseln täglich).
    • Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Serumkalziumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Ca x P-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2 vermindert werden.
    • Die Einnahme der individuellen Tagesdosis soll 1-mal am Tag erfolgen. Die Weihgelatinekapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

 

  • Wie lange sollten Sie die Kapseln anwenden?
    • Die Dauer der Anwendung wird individuell vom Arzt bestimmt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, der ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten wird.
    • Bei längerer Überdosierung kann es zu erhöhten Blutkalzium-Spiegeln (Hyperkalzämie) kommen. Anzeichen einer Hyperkalzämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Diarrhö, vermehrter Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel. Die Behandlung einer Hyperkalzämie erfolgt durch zeitweiliges Absetzen der Kapseln, bis sich die Kalzium-Spiegel des Blutes wieder normalisiert haben (etwa eine Woche). Die Gabe kann dann mit einer reduzierten Dosis unter Überwachung des Blutkalzium-Spiegels fortgesetzt werden.
    • Bei starker Erhöhung der Kalzium-Spiegel soll eine zusätzliche Behandlung mit Infusionslösungen erfolgen. Darüber hinaus soll der Elektrolyt- und Kalzium-Spiegel sowie die Nierenfunktion des Patienten kontrolliert werden. Bei Patienten, die Digitalis als Herzmedikament verwenden, ist auf Auffälligkeiten im EKG zu achten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme der Kapseln vergessen haben
    • Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Kapseln fort und nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel können diese Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag, Ablagerung von Kalzium im Gewebe, Beschwerden des Magen-/Darmtrakts und erhöhte Blutphosphat-Spiegel. Erhöhte Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie) können Verkalkungen der Nieren, sowie Nierensteine und eingeschränkte Nierenfunktion verursachen.
  • Folgende weitere Nebenwirkungen wurden beobachtet
    • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
      • erhöhter Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie)
      • Beschwerden des Magen-Darm-Traktes
      • Hautausschlag, Juckreiz
      • verstärkte Ausscheidung von Kalzium in den Urin
      • erhöhter Phosphat-Spiegel des Blutes (Hyperphosphatämie)
    • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
      • Verwirrung
      • Kopfschmerzen
      • Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
      • Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes Nierenversagen), Nierensteine und Nierenverkalkung
      • Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein
      • Muskelschmerzen
      • Ablagerung von Kalzium im Gewebe
    • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
      • Schwindel
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
One Alpha 0,25 µg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
One Alpha 0,25 µg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Während der Behandlung sollen regelmäßige Kontrollen des Serumkalzium- und Serumphosphat-Spiegels vorgenommen werden. Diese Kontrollen sollen in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.
    • Sofern klinisch nötig können auch weitere Blutwerte (das Parathormon, die alkalische Phosphatase und das Kalzium-Phosphat-Produkt) kontrolliert werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Kapseln einnehmen, wenn
      • Ihre Arterien oder Ihre Herzklappen verkalkt sind.
      • Sie Nierensteine haben.
      • sich Kalkablagerungen in Ihrem Lungengewebe befinden. Die Einnahme kann bei solchen Patienten zu Herzerkrankungen führen.
      • Ihre Knochen aufgrund von erhöhtem Phosphat-Spiegel des Blutes (verursacht durch renale Osteopathie bzw. erhöhten Parathormon-Spiegel) weich geworden sind. Sie sollen die Kapseln nur zusammen mit einem Mittel einnehmen, welches das überschüssige Phosphat in Ihrem Blut bindet.
      • Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
      • wenn Sie unter einer entzündlichen Knötchenbildung des Gewebes (Granulomatose, wie z. B. Sarcoidose) leiden.
    • Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol nur selten zu leichten und vorübergehenden Phosphaterhöhungen gekommen. Einem evtl. Phosphatanstieg ist durch Gabe von Phosphat-Aufnahmehemmern zu begegnen.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel kann Kindern gegeben werden. Bitte beachten Sie die Hinweise zur Dosierung unter der Kategorie "Dosierung".

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung kann in seltenen Fällen Schwindel auftreten. Dies ist während des Autofahrens und während des Bedienens von Maschinen zu berücksichtigen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei Schwangeren vor. Tierstudien haben eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt.
    • Die Kapseln sollen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist aus medizinischer Sicht eindeutig erforderlich da eine Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen beim Neugeborenen hervorrufen kann. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillende Mütter sollen entweder das Stillen unterbrechen oder auf die Behandlung verzichten bzw. die Behandlung unterbrechen. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
    • Gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol einnehmen, sollen aufgrund der Gefahr einer bestehenden Hyperkalzämie engmaschig beobachtet werden. Sollte Ihr Säugling Vitamin-D-Präparate erhalten, so besprechen Sie bitte die notwendige Dosierung mit dem Kinderarzt. Weisen Sie dabei auf jeden Fall darauf hin, dass Sie ein Vitamin-D-Präparat eingenommen haben.
  • Die Einnahme der individuellen Tagesdosis sollte 1-mal am Tag erfolgen. Die Kapseln sollten möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Kapseln sollen nicht zusammen mit
      • bestimmten Herzmedikamenten (Digitalisglykosiden) eingenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Herzrythmusstörungen steigt.
      • entwässernden Medikamenten (sog. Thiazid-Diuretika), kalziumhaltigen Präparaten oder anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten eingenommen werden, da dies das Risiko eines zu hohen Blutkalzium-Spiegels erhöht.
      • magnesiumhaltigen, säurebindenen Mitteln (Antazida) eingenommen werden, da der Magnesium-Spiegel des Blutes zu hoch werden könnte.
      • aluminiumhaltigen Medikamenten (z.B. Aluminiumhydroxid, Sucralfat) eingenomen werden, da die Gefahr einer Aluminiumvergiftung besteht. Wird das Präparat zusammen mit aluminiumhaltigen Medikamenten verabreicht, soll Ihr Arzt Sie auf Anzeichen einer Aluminiumvergiftung beobachten.
    • Wenn Sie gleichzeitig Gallensäurebinder wie z. B. Cholestyramin einnehmen, soll die Behandlung mit dem Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 - 6 Stunden nach der Gallensäurebinder-Einnahme erfolgen, um Wechselwirkungen zu vermeiden.
    • Wenn Sie während der Behandlung krampflösende Mittel (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) einnehmen, benötigen Sie unter Umständen eine höhere Dosierung von Alfacalcidol.

Fragen und Antworten zu One Alpha 0,25 µg

Wie ist One Alpha 0,25 µg einzunehmen?

Frage von Samantha B.

One Alpha 0,25 µg wenden Sie bitte so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker erklärt hat.

In der Packungsbeilage wird über die folgende allgemein übliche Art der Anwendung informiert:

  • Sie sollten Ihre Tagesdosis einmal täglich einnehmen.
  • Bitte nehmen Sie die Kapseln immer zur gleichen Tageszeit ein.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die jeweils aktuelle Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wann wird One Alpha 0,25 µg verordnet?

Frage von Malin C.

One Alpha 0,25 µg ist ein Vitamin D3-Derivat und wird beispielsweise bei den folgenden Erkrankungen verordnet. Ein Arzt entscheidet, ob dieses Medikament für die Behandlung richtig ist.

  • Beispielsweise bei einer renalen Osteodystrophie mit verminderter Cacliumresorption und einem bestimmten Serumcalciumspiegel (etwa infolge von Nierenfunktionsstörungen oder anfänglich nach Nierentransplantationen)
  • Unterstützend bei der Therapie der postmenopausalen Osteoporose und unter bestimmten Voraussetzungen der Osteoporose infolge einer Glucocorticoidbehandlung
  • Bei einer Rachitis und Knochenerweichungen, die Vitamin-D-resistent sind (etwa wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom)
  • Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie als etwaige Zusatztherapie unter bestimmten Voraussetzungen.

Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, warum er Ihnen dieses Medikament verordnet hat und lesen Sie die gesamten Informationen in der Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von One Alpha 0,25 µg auftreten?

Frage von Talea A.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel auch, können auch bei der Anwendung von One Alpha 0,25 µg Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.

In der Packungsbeilage werden die folgenden Nebenwirkungen aufgeführt:

Häufig:

  • Erhöhter Calcium-Spiegel des Blutes (wird Ihr Arzt per Blutuntersuchung überprüfen)
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Verstärkte Ausscheidung von Calcium in den Urin
  • Erhöhter Phosphat-Spiegel des Blutes (Hyperphosphatämie)

Gelegentlich:

  • Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
  • Nierenfunktionsstörungen, Nierensteine, Nierenverkalkung
  • Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein
  • Muskelschmerzen
  • Ablagerung von Calcium im Gewebe

Selten:

  • Schwindel

Bitte beachten Sie, dass es sich bei dieser Aufführung nur um einen Ausschnitt handelt. Bitte lesen Sie sämtliche Nebenwirkungen in der jeweils aktuellen Packungsbeilage durch. Sollten Sie aufgrund der Nebenwirkungen Bedenken haben, besprechen Sie dies bitte unbedingt mit Ihrem Arzt.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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