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Rezeptart

Menge

PZN / EAN
06864859 / 4150068648594
Darreichung
PLS new
Marke
Tollwut Impfstoff
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

3.25 I.E. Tollwut-Impfstoff, inaktiviert (VERO); Stamm WISTAR PM/WI 38-1503-3M

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Wasser für Injektionszwecke
Neomycin
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Basalmedium Eagle
Maltose
Natriumchlorid (Lösungsmittelspritze)
Polymyxin B
Streptomycin
Albuminlösung (human), konzentriert

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Tollwut-Impfstoff, der zur präexpositionellen und postexpositionellen Prophylaxe gegen Tollwut bei Personen aller Altersgruppen angewendet wird.
Es sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei präexpositioneller Prophylaxe:
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion dieses Arzneimittels oder eines Impfstoffs mit der gleichen Zusammensetzung eine allergische Reaktion entwickelt haben,
  - wenn Sie bzw. Ihr Kind Fieber haben oder eine akute Erkrankung vorliegt (in diesem Fall ist es vorzuziehen, die Impfung zu verschieben).
- bei postexpositioneller Prophylaxe:
  - angesichts des tödlichen Ausgangs einer nachgewiesenen Tollwutinfektion gibt es keine Kontraindikationen für die postexpositionelle Impfung.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs intramuskulär (i. m.) (präexpositionell oder postexpositionell) oder 0,1 ml des rekonstituierten Impfstoffs intradermal (i. d.) (nur postexpositionell).
Präexpositionelle Prophylaxe
- Für die präexpositionelle Grundimmunisierung können immunkompetente Personen gemäß einem der im Folgenden dargestellten Impfschemata und, sofern verfügbar, gemäß den lokalen offiziellen Empfehlungen geimpft werden:
- Präexpositionelle Impfschemata
  - Intramuskuläre Anwendung (0,5 ml pro Dosis)
    - Tag 0
      - 3-Dosen-Impfschema i. m. Anwendung - 0,5 ml: 1 Dosis
      - Einwöchiges Impfschema ^a i. m. Anwendung - 0,5 ml: 1 Dosis
    - Tag 7
      - 3-Dosen-Impfschema i. m. Anwendung - 0,5 ml: 1 Dosis
      - Einwöchiges Impfschema ^a i. m. Anwendung - 0,5 ml: 1 Dosis
    - Tag 21 oder 28
      - 3-Dosen-Impfschema i. m. Anwendung - 0,5 ml: 1 Dosis
      - Einwöchiges Impfschema ^a i. m. Anwendung - 0,5 ml: -
  - Intradermale Anwendung (0,1 ml pro Dosis):
    - Tag 0
      - Einwöchiges Impfschema a i. d. Anwendung - 0,1 ml: 2 Dosen ^b
    - Tag 7
      - Einwöchiges Impfschema a i. d. Anwendung - 0,1 ml: 2 Dosen ^b
    - Tag 21 oder 28
      - Einwöchiges Impfschema a i. d. Anwendung - 0,1 ml: -
    - ^a - Dieses Impfschema sollte nicht bei immunsupprimierten Personen angewendet werden (siehe Unterabschnitt „Immunsupprimierte Personen").
    - ^b - Eine Injektion in jeden Arm (bei Erwachsenen und Kindern) oder in jeden anterolateralen Oberschenkel (bei Säuglingen und Kleinkindern).
- Auffrischimpfungen werden auf Grundlage des Expositionsrisikos sowie serologischer Tests zum Nachweis Tollwutvirus-neutralisierender Antikörper (>= 0,5 I. E./ml) festgelegt. Eine Auffrischimpfung besteht aus einer Dosis zu 0,5 ml, die intramuskulär verabreicht wird, oder aus einer Dosis zu 0,1 ml, die intradermal verabreicht wird, gemäß den Empfehlungen der WHO.
Postexpositionelle Prophylaxe
- Die postexpositionelle Prophylaxe sollte so bald wie möglich nach Verdacht auf Tollwutvirus-Exposition eingeleitet werden.
- In allen Fällen muss die richtige Wundversorgung (gründliche Spülung und Waschen aller Bisswunden und Kratzer mit Seife oder Reinigungsmittel und reichlich Wasser und/oder viruziden Mitteln) sofort oder so bald wie möglich nach der Exposition durchgeführt werden. Dies muss vor der Verabreichung von Tollwut-Impfstoff oder Tollwut-Immunglobulin durchgeführt werden, wenn diese indiziert sind.
- WHO-Leitfaden zur postexpositionellen Prophylaxe in Abhängigkeit vom Schweregrad der Exposition (gemäß den nationalen offiziellen Empfehlungen anzupassen)
- Expositionskategorie I
  - Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild- oder Haustier oder durch ein Tier, welches nicht zur Testung zur Verfügung steht:
    - Berühren oder Füttern von Tieren. Belecken der intakten Haut (keine Exposition).
  - Empfohlene postexpositionelle Prophylaxe
    - Nicht erforderlich, wenn eine verlässliche Kontaktbeschreibung vorliegt. (a)
- Expositionskategorie II
  - Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild- oder Haustier oder durch ein Tier, welches nicht zur Testung zur Verfügung steht
    - Knabbern an unbedeckter Haut. Nicht blutende, leichtere Kratzer oder Abschürfungen (Exposition).
  - Empfohlene postexpositionelle Prophylaxe
    - Sofortige Impfung gegen Tollwut.
    - Abbruch der Behandlung, wenn das Tier nach 10-tägiger Beobachtung (b) gesund ist oder wenn der mit geeigneten Labormethoden durchgeführte Test auf Tollwut negativ ausfällt.
    - Als Kategorie III zu behandeln, wenn es sich um eine Fledermaus-Exposition handelt.
- Expositionskategorie III
  - Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild- oder Haustier oder durch ein Tier, welches nicht zur Testung zur Verfügung steht
    - Einzelne oder mehrere transdermale Bissverletzungen (c) oder Kratzer, Kontamination der beschädigten Haut oder der Schleimhäute mit Speichel (z. B. durch Lecken), Exposition gegenüber Fledermäusen (schwerwiegende Exposition).
  - Empfohlene postexpositionelle Prophylaxe
    - Sofortige Impfung gegen Tollwut und Gabe von Tollwut-Immunglobulin, vorzugsweise so bald wie möglich nach Beginn der postexpositionellen Prophylaxe.
    - Tollwut-Immunglobuline können bis zu 7 Tage nach der ersten Impfstoffgabe injiziert werden.
    - Abbruch der Behandlung, wenn das Tier nach 10-tägiger Beobachtung (b) gesund ist oder wenn der mit geeigneten Labormethoden durchgeführte Test auf Tollwut negativ ausfällt.
  - (a) Wenn es sich bei dem Tier um einen anscheinend gesunden Hund oder eine anscheinend gesunde Katze handelt, das in einem Gebiet mit niedrigem Tollwutrisiko lebt und unter tierärztliche Beobachtung gestellt wird, kann die Behandlung verschoben werden.
  - (b) Dieser Beobachtungszeitraum gilt nur für Hunde und Katzen. Mit Ausnahme bedrohter oder gefährdeter Arten sollten Haus- und Wildtiere, bei denen der Verdacht auf Tollwut besteht, eingeschläfert und ihr Gewebe durch geeignete Labortechniken auf Vorhandensein des Tollwutvirus untersucht werden.
  - (c) Bisse, insbesondere an Kopf, Hals, Gesicht, Hände und Genitalien, werden aufgrund der ausgeprägten Innervierung dieser Körperteile als Expositionen der Kategorie III eingestuft.
- Postexpositionelle Prophylaxe bei nicht immunisierten Personen:
  - Nicht immunisierte Personen können gemäß folgendem Impfschemata intramuskulär (i. m.) oder intradermal (i. d.) geimpft werden.
  - Intramuskuläre Anwendung (0,5 ml pro Dosis)
    - i. m. Essen-Impfschema (i. m. Anwendung - 0,5 ml/Dosis)
      - Tag 0: 1 Dosis
      - Tag 3: 1 Dosis
      - Tag 7: 1 Dosis
      - Tag 14: 1 Dosis
      - Tag 21: -
      - Tag 28: 1 Dosis
    - i. m. Zagreb-Impfschema (i. m. Anwendung - 0,5 ml/Dosis)
      - Tag 0: 2 Dosen(a)
      - Tag 3: -
      - Tag 7: 1 Dosis
      - Tag 14: -
      - Tag 21: 1 Dosis
      - Tag 28: -
  - Intradermale Anwendung (0,1 ml pro Dosis)
    - i. d. New-Thailand-Red-Cross-(TRC-) Impfschema (i. d. Anwendung - 0,1 ml/Dosis)
      - Tag 0: 2 Dosen (b)
      - Tag 3: 2 Dosen (b)
      - Tag 7: 2 Dosen (b)
      - Tag 14: -
      - Tag 21: -
      - Tag 28: 2 Dosen (b)
    - i. d. Institute-Pasteur-of-Cambodia-(IPC-)Impfschema (i. d. Anwendung - 0,1 ml/Dosis)
      - Tag 0: 2 Dosen (b)
      - Tag 3: 2 Dosen (b)
      - Tag 7: 2 Dosen (b)
      - Tag 14: -
      - Tag 21: -
      - Tag 28: -
    - i. d. 4-Stellen/1-Woche-Impfschema (i. d. Anwendung - 0,1 ml/Dosis)
      - Tag 0: 4 Dosen (c)
      - Tag 3: 4 Dosen (c)
      - Tag 7: 4 Dosen (c)
      - Tag 14: -
      - Tag 21: -
      - Tag 28: -
  - (a) Eine i. m. Injektion in den anterolateralen Bereich eines jeden Oberschenkels (bei Säuglingen und Kleinkindern) oder in jeden Deltamuskel (bei älteren Kindern und Erwachsenen).
  - (b) Zur Injektion an 2 separaten Stellen, wenn möglich kontralateral.
  - (c) Zur Injektion an 4 separaten Stellen.
  - Unabhängig vom verwendeten Impfschema sollte die Impfung nicht abgebrochen werden, es sei denn, das Tier wird für frei von Tollwut erklärt.
  - Tollwut-Immunglobuline sollten im Falle einer Exposition der Klasse III gleichzeitig mit dem Impfstoff verabreicht werden (WHO-Klassifikation. Wenn möglich, sollte jede Dosis des Impfstoffs an einer von den Verabreichungsstellen des Immunglobulins entfernten Körperstelle verabreicht werden.
- Postexpositionelle Prophylaxe bei bereits immunisierten Personen:
  - Gemäß den offiziellen Empfehlungen trifft dies auf Personen zu, die bereits eine präexpositionelle Prophylaxe oder eine postexpositionelle Prophylaxe erhalten haben oder die eine postexpositionelle Prophylaxe abgebrochen haben, nachdem sie mindestens zwei Dosen des in einer Zellkultur hergestellten Impfstoffs verabreicht bekommen haben.
  - Personen, die bereits geimpft sind, müssen je 1 Impfdosis (0,5 ml intramuskulär oder 0,1 ml intradermal) an T0 und an T3 erhalten. Alternativ können 4 intradermale Injektionen zu je 0,1 ml an 4 verschiedenen Stellen an T0 verabreicht werden. Tollwut-Immunglobuline sind in diesem Fall nicht indiziert.
Immunsupprimierte Personen
- Präexpositionelle Prophylaxe:
  - Es sollte ein 3-Dosen-Impfschema verwendet werden (aufgeführt im Unterabschnitt „Präexpositionelle Prophylaxe") und 2 bis 4 Wochen nach der letzten Dosis eine serologische Untersuchung auf neutralisierende Antikörper durchgeführt werden, um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Impfdosis festzustellen.
- Postexpositionelle Prophylaxe:
  - in vollständiges Impfschema ist postexpositionell zu verabreichen. Liegt eine Exposition gemäß Kategorie II oder III vor (siehe oben), sollten Tollwut Immunglobuline zusammen mit dem Impfstoff verabreicht werden.
Anwendung bei Kindern
- Kinder erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Nicht zutreffend.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Anwendung vergessen haben
- Nicht zutreffend.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Anwendung abbrechen
- Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen:
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) können immer auftreten, auch wenn sie sehr selten sind. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie sofort die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine anaphylaktische Reaktion auftritt.
- Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion treten in der Regel sehr bald nach der Injektion auf, wenn überhaupt, und können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit sowie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.
Sonstige Nebenwirkungen
- Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf. Die Reaktionen verschwinden meist spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach ihrem Auftreten. Sie wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
  - allgemeines Unwohlsein,
  - Kopfschmerzen (Cephalgie),
  - Muskelschmerzen (Myalgie),
  - Schmerzen an der Injektionsstelle,
  - Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle,
  - Schwellung an der Injektionsstelle,
  - nur bei Säuglingen: Reizbarkeit, untröstliches Weinen und Schläfrigkeit.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
  - Fieber,
  - Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),
  - allergische Reaktionen wie Ausschlag und Juckreiz,
  - grippeähnliche Symptome,
  - Jucken (Pruritus) an der Injektionsstelle,
  - Verhärtung an der Injektionsstelle,
  - nur bei Säuglingen: Schlafstörungen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
  - verminderter Appetit,
  - Übelkeit,
  - Magenschmerzen (Abdominalschmerzen),
  - Diarrhö,
  - Erbrechen,
  - Schüttelfrost,
  - Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche (Asthenie),
  - Schwindel,
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie),
  - Bluterguss an der Injektionsstelle (Ekchymose).
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
  - Atemprobleme.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann,
  - plötzlicher Gehörverlust/-minderung.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wie bei allen Impfstoffen schützt dieses Arzneimittel möglicherweise nicht 100 % der geimpften Personen.
- Das Arzneimittel darf nicht intravasal verabreicht werden; es ist sicherzustellen, dass die Nadel in kein Blutgefäß eingeführt wird.
- Mit Vorsicht anwenden, wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Polymyxin B, Streptomycin, Neomycin (in Spuren im Impfstoff enthalten) oder gegen ein Antibiotikum derselben Klasse sind.
- Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung unmittelbar verfügbar sein.
- Die Notwendigkeit serologischer Untersuchungen (zur Beurteilung der Serokonversion bei Personen) ist in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen festzulegen.
- Wenn der Impfstoff bei Personen mit bekannter Immunschwäche (Immundefizienz) aufgrund einer immunsuppressiven Erkrankung oder einer gleichzeitigen immunsuppressiven Behandlung verabreicht wird, müssen 2 bis 4 Wochen nach der Impfung serologische Untersuchungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass eine schützende Immunantwort erzielt wurde. Im Falle einer postexpositionellen Impfung muss ein vollständiges Impfschema verabreicht werden. Liegt eine Exposition gemäß Kategorie II oder III vor, muss Tollwut-Immunglobulin ebenfalls zusammen mit dem Impfstoff verabreicht werden.
- Das Präparat sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei Personen mit verminderter Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder Gerinnungsstörungen, da die intramuskuläre Injektion bei diesen Personen Blutungen hervorrufen kann.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung, wenn Sie oder Ihr Kind jemals allergisch auf Latex reagiert haben.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Kinder und Jugendliche
  - Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Impfung wurde öfter über Schwindelgefühl berichtet. Dadurch kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
- Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht, aber es wurde kein Risiko für gestillte Säuglinge identifiziert. Es wird auch kein Risiko erwartet.
Angesichts der Schwere der Erkrankung kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt verabreicht werden.

Anwendung

Intramuskuläre Anwendung (i. m.):
- Der Impfstoff wird bei Säuglingen und Kleinkindern in den anterolateralen Bereich des Oberschenkelmuskels und bei älteren Kindern und Erwachsenen in den Deltamuskel verabreicht.
- Bei Anwendung des Zagreb-Impfschemas sollte bei Erwachsenen eine Dosis in jeden Deltamuskel (links und rechts) an T0, danach eine Dosis an T7 und T21 verabreicht werden.
Intradermale Anwendung (i. d.):
- Der Impfstoff wird bevorzugt in den Oberarm oder den Unterarm verabreicht.
Das Arzneimittel darf nicht in die Gesäßregion injiziert werden.
Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Die Behandlung mit Immunsuppressiva, einschließlich längerer systemischer Behandlung mit Kortikosteroiden, kann die Antikörperbildung beeinflussen und den Impferfolg einschränken. Daher wird empfohlen, eine serologische Untersuchung 2 bis 4 Wochen nach der Impfung durchzuführen.
- Das Präparat kann gleichzeitig mit einem Vi-Polysaccharid-Typhusimpfstoff während desselben Impftermins an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
- Keinesfalls dürfen Tollwut-Immunglobuline oder ein anderes Arzneimittel zusammen mit dem Tollwut-Impfstoff in derselben Spritze gemischt oder in dieselbe Körperstelle injiziert werden.
- Da Tollwut-Immunglobuline die Entwicklung der Immunantwort auf den Tollwut-Impfstoff beeinträchtigen, sollten die Empfehlungen zur Verabreichung von Tollwut-Immunglobulinen strengstens befolgt werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nicht zutreffend.

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