ARGATRA Multidose 100 mg/ml

Argatra Multidose ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf zu verhindern hilft). Seine Wirkung beruht auf der Unterdrückung der Wirkung von Thrombin, einer Substanz in Ihrem Blut, die für die Blutgerinnung wichtig ist.

Argatra Multidose wird angewendet, wenn Sie an einer Erkrankung namens heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT- Typ II) leiden und eine parenterale Hemmung der Blutgerinnung benötigen. Wenn Sie an HIT- Typ II erkrankt sind, besteht für Sie das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf, die zu Herzanfällen, Schlaganfällen, Atemproblemen und zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen führen können. Argatra Multidose kann diese Probleme verhindern bzw. verhindern, dass sie sich verschlimmern.

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist Argatroban-Monohydrat 100 mg/ml.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Argatrobanmonohydrat.

1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 250 mg Argatrobanmonohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol, Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke.

Anwendung:

Argatra Multidose wird ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal bei Ihnen angewendet. Sie erhalten Argatra Multidose als Dauerinfusion intravenös (in eine Vene). Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und die Dauer der Anwendung.

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Argatra Multidose ist mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5%iger) Glukose-Infusionslösung oder Natriumlactat-Lösung zur intravenösen Infusion auf eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu verdünnen.

Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn die Lösung trübe ist oder unlösliche Ausflockungen enthält.

Nach mehrfachen Nadeleinführungen und Produktentnahmen behalten die Durchstechflaschen bis zu 28 Tage lang ihre mikrobielle, chemische und physikalische Stabilität bei 25 °C und bei 2 bis 8 °C. Abweichende Aufbewahrungszeiten und - bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Das 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte durch Mischen mit einem Verdünnungsmittel um das 100-fache verdünnt werden. Um eine Anfangsinfusionsrate von 0,5 Mikrogramm/kg/min herzustellen, verwenden Sie 50 mg (0,5 ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung pro 50 ml Verdünnungsmittel.

Das Durchmischen der zubereiteten Lösung erfolgt durch einminütiges wiederholtes Umwenden des Lösungsmittelbeutels bzw. der -flasche.

Die verdünnte Lösung sollte klar und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein. Nach der Zubereitung kann die Lösung vorübergehend in Folge der Bildung von Mikropräzipitaten ein wenig trüb erscheinen, die sich rasch im Verlauf des Durchmischens auflösen.

Der pH-Wert der wie empfohlen zubereiteten intravenösen Lösung beträgt 3,2 – 7,5.

Aufbewahrung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Verdünnte Lösungen sind vor direktem Sonnenlicht zu schützen.

Nur Lösungen, die klar und praktisch frei von sichtbaren Teilchen sind, verwenden.

Nach dem Öffnen vor der Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde nach Anbruch nach mehrfachen Nadeleinführungen und Produktentnahmen über 28 Tage bei 25 °C und bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für bis zu 14 Tage bei 25°C und bei 2 bis 8 ºC in 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5%iger) Glukose-Infusionslösung oder Natriumlactat-Lösung zur intravenösen Infusion nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung/Durchstechflasche nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.