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Mivacron® 10 mg

Abbildung ähnlich
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AVP/UVP1€ 38,75
VerfügbarVersandkostenfrei
  • PZN / EAN
    07577903 / 4150075779038
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    Aspen Germany GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 10.69 mg Mivacurium chlorid

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Das Arzneimittel ist ein kurzwirksames, nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans zur Anwendung bei Allgemeinanästhesien, bei der Intubation und bei der künstlichen Beatmung von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen über 2 Monaten.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen Mivacuriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Unmöglichkeit der künstlichen Beatmung
    • Plasmacholinesterasemangel oder Patienten mit homozygot atypischer Plasmacholinesterase
  • Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Eine Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen und unmittelbar vor der Anwendung erfolgen (siehe Gebrauchsinformation).
  • Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden sollte, mit der die gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann.
  • Zur Ermittlung der individuellen Dosis wird bei der Verabreichung von Muskelrelaxanzien die Anwendung eines Nervenstimulators zur Überwachung des Relaxationsgrades empfohlen. Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen:
    • I. Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
      • a) Anwendung als Injektionslösung
        • Relaxation
          • Unter Allgemeinanästhesie führt eine Dosis von 0,06 bis 0,09 mg Mivacurium/kg KG (mittlere Dosis 0,07 mg Mivacurium/kg KG) nach Reizung des Nervus ulnaris zu einer 95 %igen Suppression der Einzelreizantwort des Musc. adductor pollicis (ED95).
        • Intubation
          • Die folgenden Dosierungsregime werden für die Trachealintubation empfohlen:
            • 1. Nach i.v.-Injektion von 0,20 mg Mivacurium/kg KG, die über einen Zeitraum von 30 Sekundenverabreicht werden sollen, kann innerhalb von 2 bis 2 ½ Minuten eine Trachealintubation durchgeführt werden.
            • 2. 0,25 mg Mivacurium/kg KG wird in 2 einzelnen i.v.-Injektionen, nämlich einer Initialdosis von 0,15 mg Mivacurium/kg KG und einer zweiten Injektion von 0,10 mg Mivacurium/kg KG 30 Sekunden nach der Initialdosis, verabreicht. Innerhalb von 1 ½ bis 2 Minuten nach der Initialdosis kann eine Trachealintubation durchgeführt werden.
          • Der empfohlene Dosisbereich für die Initial-Bolusinjektion bei gesunden Erwachsenen beträgt 0,07 bis 0,25 mg Mivacurium/kg KG. Die Dauer der neuromuskulären Blockade ist dosisabhängig. Nach Verabreichung von 0,07; 0,15; 0,20 bzw. 0,25 mg Mivacurium/kg KG wird eine klinisch wirksame neuromuskuläre Blockade von etwa 13; 16; 20 bzw. 23 Minuten erreicht. Dosierungen bis zu 0,15 mg/kg KG sind über einen Zeitraum von 5 bis 15 Sekunden, höhere Dosierungen über einen Zeitraum von 30 Sekunden zu verabreichen, um die Möglichkeit von auftretenden kardiovaskulären Nebenwirkungen zu minimieren.
        • Repetitions-Dosen
          • Die vollständige neuromuskuläre Blockade kann mit Erhaltungsdosen des Arzneimittels verlängert werden. 0,1 mg Mivacurium/kg KG verlängern die neuromuskuläre Blockade unter Allgemeinanästhesie um jeweils 15 Minuten. Aufeinanderfolgende Repetitionsdosen haben keine kumulativen Effekte in Bezug auf die neuromuskulär-blockierende Wirkung des Arzneimittels.
          • Die neuromuskulär-blockierende Wirkung von Mivacurium wird durch Isofluran- oder Enfluran-Anästhesie verstärkt. Nach Erreichen der Steady-State Anästhesie mit Isofluran bzw. Enfluran soll die empfohlene Initialdosis von Mivacurium um bis zu 25 % reduziert werden.
          • Bei Erwachsenen ist die Spontanerholung, gemessen als der Zeitraum T1 einer 5 bis 95 %igen Erholung, nach i.v.-Injektion ca. 15 Minuten nach ihrem Einsetzen unabhängig von der verabreichten Dosis vollständig abgeschlossen.
          • Die Wirkung des Arzneimittels kann rasch durch übliche Dosen von Cholinesterasehemmstoffen aufgehoben werden. Die Gabe von Cholinesterasehemmstoffen ist jedoch nicht routinemäßig erforderlich, da die Spontanerholung vom Arzneimittel rasch erfolgt und die Erholungsphase nur um 5 bis 6 Minuten verkürzt werden würde.
      • b) Anwendung als Infusionslösung
        • Zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade bei operativen Eingriffen von längerer Dauer sollten bei den ersten Anzeichen einer Spontanerholung 8 bis 10 µg Mivacurium/kg KG/min (0,5 bis 0,6 mg Mivacurium/kg KG/Stunde) als kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Die Höhe der initialen Infusionsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten auf die periphere Nervenreizung sowie anhand klinischer Kriterien zur Abschätzung der neuromuskulären Blockade gewählt werden. Einstellungen der Infusionsrate sollten in Stufen von ca. 1 µg Mivacurium/kg KG/min (0,06 mg Mivacurium/kg KG/Stunde) erfolgen. Im Allgemeinen sollte eine einmal gewählte Infusionsrate über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten gegeben werden, ehe sie geändert wird. Unter
          Allgemeinanästhesie halten Infusionsraten von 6 bis 7 µg Mivacurium/kg KG/min die neuromuskuläre Blockade im Bereich von 89 bis 99 % über hinreichend lange Zeiträume aufrecht. Während einer Steady-State Isofluran- oder Enfluran-Narkose sollte eine Reduktion der Infusionsrate um bis zu 40 % in Betracht gezogen werden. Eine Studie hat gezeigt, dass die Infusionsrate von Mivacurium bei Sevofluran um bis zu 50 % reduziert werden sollte.
        • Die Spontanerholung nach der Infusion vom Arzneimittel ist von der Dauer der Infusion unabhängig und mit der Erholung nach Verabreichung einer Einzeldosis vergleichbar.
        • Die Dauerinfusion des Arzneimittels ist weder mit der Entwicklung einer Tachyphylaxie noch mit kumulativen Effekten auf die neuromuskulären Blockade in Zusammenhang gebracht worden.
        • Das Arzneimittel kann unverdünnt verabreicht werden.
        • Die Injektionslösungen des Arzneimittels sind mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:
          • 0,9 %ige NaCl-Lösung (G/V = Gewicht/Volumen),
          • 5 %ige Glukose-Lösung (G/V = Gewicht/Volumen),
          • Ringer-Lactat-Lösung.
    • II. Dosierungsempfehlungen für Säuglinge, Kleinkinder, Kinder von 2 Monaten bis 12 Jahren, ältere Patienten, Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion, Patienten mit eingeschränkter Plasmacholinesterase-Aktivität, adipöse Patienten und Patienten mit Verbrennungen
      • 1.) Altersgruppen von 7 Monaten bis 12 Jahren
        • Kinder haben einen schnelleren Wirkungseintritt sowie eine kürzere klinisch effektive Wirkungsdauer. Darüber hinaus tritt bei Kindern die Spontanerholung schneller ein als bei erwachsenen Patienten.
      • a) Anwendung als Injektionslösung
        • Initial werden Bolusinjektionen im Bereich von 0,1 bis 0,2 mg Mivacurium/kg KG, die über einen Zeitraum von 5 bis 15 Sekunden verabreicht werden sollen, empfohlen. Höhere Dosen sollten nicht verabreicht werden. Bei Gabe während einer stabilen balancierten Allgemeinanästhesie mit Narkotika bewirken Dosen von 0,2 mg Mivacurium/kg KG eine klinisch wirksame neuromuskuläre Blockade von ca. 9 Minuten.
        • Für eine Trachealintubation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg KG empfohlen. Ca. 2 Minuten nach Verabreichung dieser Dosis wird eine maximale neuromuskuläre Blockade erzielt (½ bis 1Minute schneller als bei Erwachsenen). Eine Intubation sollte innerhalb dieses Zeitraums erfolgen können.
        • Erhaltungsdosen sind bei Kleinkindern und Kindern im Allgemeinen häufiger erforderlich als bei Erwachsenen. Eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg KG verlängert die klinisch wirksame neuromuskuläre Blockade während einer Allgemeinanästhesie mit Narkotika um ca. 6 bis 9 Minuten.
        • Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern ist die Spontanerholung ca. 10 Minuten nach ihrem Einsetzen vollständig abgeschlossen.
      • b) Anwendung als Infusionslösung
        • Kinder benötigen im Allgemeinen höhere Infusionsraten des Arzneimittels als Erwachsene.
        • Während einer Allgemeinanästhesie mit Narkotika beträgt die zur Aufrechterhaltung einer 89 bis 99 %igen neuromuskulären Blockade erforderliche Infusionsrate für Säuglinge/Kleinkinder (7 bis 23 Monate) im Durchschnitt ca. 11 µg Mivacurium/kg KG/min (ca. 0,7 mg Mivacurium/kg KG/Stunde).
        • Für Kinder von 2 bis 12 Jahren beträgt die entsprechende Infusionsrate ca. 13 bis 14 µg Mivacurium/kg KG/min (ca. 0,8 mg Mivacurium/kg KG/Stunde) während einer Allgemeinanästhesie mit Narkotika.
        • Die neuromuskuläre Blockade des Arzneimittels wird durch die Anwendung von Inhalationsanästhetika potenziert. Während einer Steady-State Anästhesie mit Isofluran kann eine Reduzierung um bis zu 70 % verglichen mit der Infusionsrate während einer Anästhesie mit Narkotika erforderlich sein. Eine Studie hat gezeigt, dass die Infusionsrate des Arzneimittels bei Sevofluran bei Kindern von 2 bis 12 Jahren um bis zu 70 % reduziert werden sollte.
    • 2.) Säuglinge im Alter von 2 bis 6 Monaten
      • Im Vergleich zu Erwachsenen hat das Arzneimittel bei Säuglingen (2 bis 6 Monate) eine ähnliche ED95 (0,07 mg Mivacurium/kg KG), aber einen schnelleren Wirkungseintritt sowie eine kürzere klinisch effektive Wirkungsdauer. Darüber hinaus tritt bei Säuglingen die Spontanerholung schneller ein als bei erwachsenen Patienten.
        • a) Anwendung als Injektionslösung
          • Initial werden Bolusinjektionen im Bereich von 0,1 bis 0,15 mg Mivacurium/kg KG, die über einen
            Zeitraum von 5 bis 15 Sekunden verabreicht werden sollen, empfohlen. Höhere Dosen sollten nicht verabreicht werden.
          • Für eine Trachealintubation wird eine Mivacurium-Dosis von 0,15 mg/kg KG empfohlen. Ca. 1,4 Minuten (84 Sekunden) nach Verabreichung dieser Dosis wird eine maximale neuromuskuläre Blockade erzielt. Eine Intubation sollte innerhalb dieses Zeitraums erfolgen können.
          • Erhaltungsdosen sind bei Säuglingen im Allgemeinen häufiger erforderlich als bei Erwachsenen.
          • Bei Säuglingen ist die Spontanerholung ca. 10 Minuten nach ihrem Einsetzen vollständig abgeschlossen.
        • b) Anwendung als Infusionslösung
          • Säuglinge benötigen im Allgemeinen höhere Infusionsraten des Arzneimittels als Erwachsene. Während einer Steady-State Anästhesie mit Isofluran kann eine Reduzierung um bis zu 70 % verglichen mit der Infusionsrate während einer Anästhesie mit Narkotika erforderlich sein.
    • 3.) Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten, die das Arzneimittel als Bolusinjektion erhalten, können die Zeit bis zum Wirkungseintritt sowie die Wirkungsdauer und die Erholungsrate im Vergleich zu jüngeren Patienten um 20 bis 30 % verlängert sein. Ältere Patienten können darüber hinaus verringerte Infusionsraten oder kleinere bzw. weniger häufige Erhaltungsdosen benötigen.
    • 4.) Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
      • Bei Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung sollte die Anfangsdosis des Arzneimittels über einen Zeitraum von 60 Sekunden verabreicht werden. Das Arzneimittel wurde auf diese Weise Patienten verabreicht, bei denen ein chirurgischer Eingriff am Herzen durchgeführt wurde und hatte minimale hämodynamische Effekte zur Folge.
    • 5.) Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
      • Zur Durchführung der Trachealintubation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird initial eine Mivacurium-Dosis von 0,15 mg/kg KG empfohlen. Bei Patienten, die sich im Endstadium der Niereninsuffizienz befinden, ist die klinisch wirksame Dauer der durch diese Dosis herbeigeführten neuromuskulären Blockade etwa 1,5-mal länger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die sich an die Initialdosis anschließende Dosierung sollte entsprechend den individuellen klinischen Erfordernissen gewählt werden. Bei Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen kann eine verlängerte und stärkere neuromuskuläre Blockade als Ergebnis eines reduzierten Plasmacholinesterase-Spiegels auftreten.
    • 6.) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Zur Durchführung der Trachealintubation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Initialdosis von 0,15 mg Mivacurium/kg KG empfohlen. Bei Patienten, die sich im Endstadium der Leberinsuffizienz befinden, ist die klinisch wirksame Dauer der durch diese Dosis herbeigeführten neuromuskulären Blockade etwa 3-mal so lang wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Diese Verlängerung ist auf die bei diesen Patienten beobachtete, deutlich reduzierte PlasmacholinesteraseAktivität zurückzuführen. Die Höhe nachfolgender Dosen sollte entsprechend den individuellen klinischen Erfordernissen gewählt werden.
    • 7.) Patienten mit reduzierter Plasmacholinesterase-Aktivität
      • Mivacurium wird durch die Plasmacholinesterase metabolisiert. Die Aktivität der Plasmacholinesterase kann beim Vorliegen von genetischen Plasmacholinesterase-Anomalien (z. B. heterozygote oder homozygote Patienten für das atypische Plasmacholinesterase-Gen), bei verschiedenen pathologischen Zuständen (siehe Gebrauchsinformation) und bei Verabreichung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Gebrauchsinformation) verringert sein. Bei Patienten mit reduzierter Plasmacholinesterase-Aktivität muss die Möglichkeit einer verlängerten neuromuskulären Blockade nach der Verabreichung des Arzneimittels in Betracht gezogen werden. Eine geringe Reduktion der Plasmacholinesterase-Aktivität (innerhalb von 20 % der unteren Grenze des Normbereichs) hat noch keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Dauer der neuromuskulären Blockade (siehe Gebrauchsinformation).
    • 8.) Adipöse Patienten
      • Bei adipösen Patienten (deren Gewicht 30 % oder mehr über dem Idealgewicht für ihre Größe liegt) ist die Anfangsdosis von Mivacurium entsprechend dem Idealgewicht und nicht dem tatsächlichen Körpergewicht zu wählen.
    • 9.) Patienten mit Verbrennungen
      • Zu Patienten mit Verbrennungen, siehe Gebrauchsinformation.
  • III. Dosierungsempfehlungen für Neugeborene und Säuglinge unter 2 Monaten
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mivacuriumchlorid bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen. Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
    • Hinweis zur Überwachung der Patienten
      • Wie bei anderen Muskelrelaxanzien wird auch bei der Verwendung des Arzneimittels eine Überwachung der neuromuskulären Funktion empfohlen, um eine individuelle Dosisanpassung zu gewährleisten. Zu Beginn einer Relaxation mit diesem Arzneimittel sieht man kein signifikantes Abnehmen der Antwort auf einen Vierfachreiz (Train-of-four-fade). Häufig ist es möglich, zu intubieren bevor eine vollständige Aufhebung der Antwort des M. adductor pollicis auf den Vierfachreiz eingetreten ist.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Zur i.v.-Injektion und -Infusion
      • Die Dauer der Anwendung wird durch die Erfordernisse des operativen Eingriffs bestimmt.

 

  • Überdosierung
    • Überdosierung führt zu verlängerter Muskelrelaxation mit deren Konsequenzen und verlängerter peripherer Ateminsuffizienz. Das Risiko hämodynamischer Nebenwirkungen, besonders von Blutdruckabfall, kann erhöht sein.
    • Behandlung:
      • Bis zum Wiedereintritt ausreichender Spontanatmung ist eine kontrollierte Beatmung mit positiven Atemwegsdrücken essentiell. Da das Bewusstsein nicht beeinträchtigt wird, ist eine vollständige Sedierung erforderlich.
      • Um die Erholung von der neuromuskulären Blockade zu beschleunigen, kann ein Cholinesterasehemmstoff, z. B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin oder Glycopyrronium), eingesetzt werden, vorausgesetzt, es sind bereits erste Anzeichen einer beginnenden Spontanerholung der neuromuskulären Funktion erkennbar. Das Herz-Kreislaufsystem kann je nach Erfordernissen durch richtige Lagerung des Patienten und die Verabreichung von Flüssigkeiten oder die Gabe von blutdrucksteigernden Arzneimitteln (Kreislaufmitteln) unterstützt werden.
      • Der Gebrauch eines peripheren Nervenstimulators zur Bestimmung der Erholung vor und während der Aufhebung der neuromuskulären Blockade wird sehr empfohlen.
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Tachykardie*
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr häufig: Hautrötungen (Flush)*
    • Gelegentlich: Hypotonie*
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • Gelegentlich: Bronchospasmus*
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Erytheme*, Urtikaria*
  • *Hinweis:
    • Die auf eine Histaminfreisetzung zurückzuführenden Nebenwirkungen (Flush, Erythem, Urtikaria, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus) sind dosisabhängig. Sie wurden häufiger bei rascher Verabreichung von Initialdosen = 0,2 mg Mivacurium/kg KG beobachtet. Die Anfangsdosis des Arzneimittels sollte deshalb über einen Zeitraum von 30 bis 60 Sekunden verabreicht werden oder in geteilten Dosen jeweils über 30 Sekunden.
  • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
Patientenhinweise
Mivacron® 10 mg
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
Mivacron® 10 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Mivacron® 10 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Mivacron® 10 mg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Mivacron® 10 mg
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
    • Wie alle anderen Muskelrelaxantien lähmt dieses Präparat die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Deshalb darf das Arzneimittel erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden. Ein Antidot sollte unmittelbar zur Verfügung stehen. Das Arzneimittel darf nur von erfahrenen Anästhesisten oder unter strenger Aufsicht erfahrener Anästhesisten angewendet werden, die mit den Wirkungen des Präparats vertraut sind und denen angemessene
      Möglichkeiten zur endotrachealen Intubation und künstlichen Beatmung und zur kardiopulmonalen Reanimation zur Verfügung stehen.
    • Das Arzneimittel darf nicht intraarteriell appliziert werden.
    • Eine verlängerte und verstärkte neuromuskuläre Blockade durch das Arzneimittel kann sekundär, aufgrund einer reduzierten Plasmacholinesterase-Aktivität, bei folgenden Zuständen oder Erkrankungenauftreten:
      • physiologischen Veränderungen in Schwangerschaft und Wochenbett (siehe Kategorie „Schwangerschaft")
      • genetisch bedingten Abnormalitäten der Plasmacholinesterase (siehe Gebrauchsinformation)
      • schwerwiegendem generalisiertem Wundstarrkrampf, Tuberkulose und anderen schweren oder chronischen Infektionen
      • chronischen, beeinträchtigenden Erkrankungen, bösartigen Tumorerkrankungen, chronischerAnämie und Unterernährung
      • Myxödem und Kollagenosen
      • dekompensierter Herzkrankheit
      • peptischem Ulkus
      • Verbrennungen
      • Leberversagen im Endstadium (siehe Kategorie "Dosierung")
      • akutem oder chronischem Nierenversagen oder Nierenversagen im Endstadium (siehe Kategorie "Dosierung")
      • iatrogen: nach Plasma-Austausch, Plasmapherese, kardiopulmonärem Bypass und als Ergebnis einer zeitgleichen Arzneimitteltherapie (siehe Kategorie „Wechselwirkungen")
    • Homozygote Genträger für die atypische Pseudocholinesterase (1 von 2.500 Patienten) reagieren auf die Gabe des Arzneimittels mit einer wesentlich verlängerten neuromuskulären Blockade. So führte bei 3 erwachsenen Patienten eine Dosis von 0,03 mg/kg KG (etwa die ED10-20 bei genotypisch normalen Patienten) zu einer 26 bis 128 Minuten andauernden vollständigen
      neuromuskulären Blockade. Bei Patienten, die für das atypische Plasmacholinesterase-Gen heterozygot sind, ist die klinisch wirksame Dauer der neuromuskulären Blockade durch 0,15 mg Mivacurium/kg gegenüber Kontrollpatienten um etwa 10 Minuten verlängert. Nach Beginn der Spontanerholung wurde die neuromuskuläre Blockade bei diesen Patienten mit üblichen Dosen von
      Neostigmin aufgehoben.
    • Patienten mit Verbrennungen können gegen nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien resistent werden und erhöhte Dosen benötigen. Solche Patienten können jedoch auch eine herabgesetzte Plasmacholinesterase-Aktivität aufweisen, die eine Dosissenkung erforderlich macht. Patienten mit Verbrennungen sollte deshalb zuerst eine Testdosis von 0,015 bis 0,020 mg Mivacurium/kg KG verabreicht werden. Die sich daran anschließenden Dosen sollten unter neuromuskulärem Monitoring
      mit einem Nervenstimulator ermittelt werden.
    • Das Arzneimittel sollte nur mit Vorsicht an Patienten, deren Anamnese auf eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber den Effekten von Histamin hinweist, z. B. Asthma, verabreicht werden. Falls das Präparat bei dieser Patientengruppe zur Anwendung kommt, sollte sich die Verabreichung über einen Zeitraum von 60 Sekunden erstrecken.
    • Das Präparat sollte nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Muskelrelaxanzien auftraten, da eine hohe Rate allergischer Kreuzreaktionen (mehr als 50 %) zwischen Muskelrelaxanzien berichtet wurde.
    • Bei Patienten, die besonders empfindlich auf einen Abfall des arteriellen Blutdrucks reagieren können, wie z. B. Patienten mit Hypovolämie, sollte das Arzneimittel über einen Zeitraum von 60 Sekunden verabreicht werden.
    • Bei Erwachsenen wurde die Verabreichung von 0,2 mg Mivacurium/kg KG (das Dreifache der ED95) als schnelle Bolusinjektion mit einer Histaminfreisetzung in Zusammenhang gebracht. Diese Dosis entspricht der zweifachen ED95 bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren. Deshalb ist bei der Verabreichung des Arzneimittels bei dieser Altersgruppe Vorsicht geboten. Allerdings kann eine
      langsamere Verabreichung von 0,2 mg/kg KG Mivacurium und die geteilte Verabreichung der 0,25 mg/kg KG Mivacurium-Dosis (siehe Gebrauchsinformation) die kardiovaskulären Effekte dieser Dosen minimieren. Negative Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System konnten bei Kindern, die diese Dosis als raschen Bolus im Rahmen klinischer Studien erhielten, nicht beobachtet werden.
    • Innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs weist dieses Arzneimittel keine signifikanten Vagus- oder Ganglienblockierenden Effekte auf. Infolgedessen hat das Präparat innerhalb dieses Bereichs keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Herzfrequenz. Bradykardien nach Gabe anderer bei der Anästhesie verwendeter Arzneimittel oder nach Vagusreizung im Laufe von chirurgischen Eingriffen werden durch das Arzneimittel nicht maskiert.
    • Die neuromuskuläre Funktion sollte während der Anästhesie mittels eines Nervenstimulators überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung minimal gehalten werden, insbesondere bei neuromuskulären Erkrankungen, bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei allen Erkrankungen, die den
      Arzneistoffwechsel beeinflussen.
    • Das Arzneimittel sollte bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems mit größter Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten die Reaktion auf neuromuskulär blockierende Substanzen erheblich verändert sein kann. Ausmaß und Richtung dieser Veränderung können stark variieren.
    • Bei kachektischen Patienten ist eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff zu erwarten.
    • Schwere Störungen des Säure-Basen- bzw. des Elektrolythaushaltes können die Empfindlichkeit gegen Mivacurium sowohl steigern als auch herabsetzen.
    • Die Lösung hat einen pH-Wert im sauren Bereich (etwa pH 4,5) und sollte nicht mit stark alkalischen Lösungen (z. B. Barbituratlösung) gemischt bzw. gleichzeitig durch denselben venösen Zugang verabreicht werden. Das Arzneimittel erwies sich mit den folgenden üblicherweise bei Operationen in Form von sauren Lösungen angewandten Arzneimitteln als verträglich: Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Droperidol und Midazolam.
    • In Fällen, in denen andere Anästhetika durch die gleiche Verweilkanüle verabreicht werden sollen und die Verträglichkeit mit dem Arzneimittel nicht nachgewiesen ist, sollte vor und nach der Verabreichung des Präparats eine Spülung des venösen Zugangs mit physiologischer Kochsalzlösung erfolgen.
    • Untersuchungen an für das Auftreten der malignen Hyperthermie empfindlichen Schweinen ergaben, dass das Arzneimittel dieses Syndrom nicht auslöst. Ausreichende klinische Untersuchungen bei entsprechend empfindlichen Patienten liegen nicht vor.
    • Aufhebung der neuromuskulären Blockade:
      • Wie bei anderen Muskelrelaxanzien sollten Anzeichen einer Spontanerholung vorhanden sein, bevor ein Cholinesterasehemmstoff (z. B. Neostigmin) verabreicht wird. Der Gebrauch eines peripheren Nervenstimulators zur Bestimmung der Erholung vor und während der Aufhebung der neuromuskulären Blockade wird sehr empfohlen.
      • Über die Langzeitanwendung des Arzneimittels im intensivmedizinischen Bereich liegen keine Erfahrungen vor.
    • Säuglinge unter 2 Monaten:
      • Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten wird nicht empfohlen, da nur begrenzte Daten in dieser Altersgruppe vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Nach der Gabe des Arzneimittels im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung bezieht sich eher auf die gleichzeitig verwendeten Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans.
  • Von der Anwendung bei Kaiserschnittentbindungen abgesehen, liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mivacurium, dem Inhaltsstoff von Mivacron, in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, der erwartete klinische Nutzen für die Mutter übersteigt ein mögliches Risiko für den sich entwickelnden Fötus.
  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft sinkt der Cholinesterase-Spiegel im Plasma. Es zeigte sich, dass dadurch eine Dosisanpassung der Infusionsrate bei Anwendung von Mivacurium zur neuromuskulären Blockade beim Kaiserschnitt erforderlich ist. Eine weitere Reduzierung der Infusionsrate während des Kaiserschnitts kann auch bei Patientinnen notwendig sein, die mit Magnesiumsulfat vorbehandelt sind, da Magnesium einen wirkungsverstärkenden Effekt hat.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Mivacurium in die Muttermilch übertritt. Daher sollte nach Anwendung des Arzneimittels mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
  • Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht.
  • Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Eine Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen und unmittelbar vor der Anwendung erfolgen (siehe Gebrauchsinformation).
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
    • Die neuromuskuläre Blockade nach Anwendung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe von Inhalationsanästhetika (z. B. Enfluran, Isofluran, Sevofluran und Desfluran) und anderen nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien verstärkt werden.
    • Das Arzneimittel ist nach einer mit Succinylcholin erfolgten Intubation sicher angewendet worden. Vor der Verabreichung sollten jedoch Anzeichen einer Spontanerholung von Succinylcholin abgewartet werden.
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien ist eine Verstärkung und/oder Verlängerung der neuromuskulären Blockade durch folgende Arzneimittel nicht ausgeschlossen:
      • Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin, Clindamycin)
      • Antiarrhythmika (z. B. Propranolol, Calcium-Antagonisten, Lidocain, Procainamid, Chinidin)
      • Diuretika (z. B. Furosemid, Thiazid-Diuretika, Mannitol, Acetazolamid)
      • Magnesiumsalze
      • Ketamin
      • Lithiumsalze
      • Ganglienblocker (z. B. Trimethaphan, Hexamethonium)
    • Ein neuromuskuläres Monitoring ist empfohlen und ggf. eine entsprechende Dosisanpassung aus dem Monitoring abzuleiten.
    • Die durch Mivacuriumchlorid hervorgerufene neuromuskuläre Blockade kann durch vorhergehende oder begleitende Gabe von Arzneimitteln, die die Plasmacholinesterase-Aktivität reduzieren können, verlängert werden. Hierzu zählen antimitotische Präparate, Monoaminooxidase-Hemmer (MAOHemmer), Ecothiophat-Jodid, Pancuronium, Organophosphate, bestimmte Hormone, Bambuterol und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Die vorhergehende Gabe von Acetylcholinesterasehemmern (Ausnahme: Edrophonium) kann auch die neuromuskuläre Blockade von Mivacuriumchlorid aufgrund der Hemmung der Plasmacholinesterase verlängern.
    • In seltenen Fällen können bestimmte Arzneimittel das Krankheitsbild einer bestehenden Myasthenia gravis verschlechtern, einer latenten Myasthenia gravis zum Ausbruch verhelfen oder selbst diese Erkrankung auslösen. In diesen Fällen ist mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel zu rechnen. Zu diesen Arzneimitteln, die die vorgenannten Ereignisse auslösen können, zählen:
      • Verschiedene Antibiotika wie Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin
      • Betablocker: Propranolol, Oxprenolol
      • Antiarrhythmika: Procainamid, Chinidin
      • Antirheumatika: Chloroquin, D-Penicillamin
      • Trimethaphan
      • Chlorpromazin
      • Steroide
      • Phenytoin
      • Lithium
    • Die Verabreichung von Kombinationen von anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien in Verbindung mit diesem Arzneimittel kann einen Relaxationsgrad hervorrufen, dessen Ausmaß das übertrifft, was nach Gabe einer äquipotenten Dosis zu erwarten wäre. Diese synergistischen Effekte können von einer Arzneistoff-Kombination zur anderen variieren.
    • Ein mit dem Arzneimittel durchgeführter neuromuskulärer Block sollte nicht mit depolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Succinylcholin) verlängert werden. Dies kann zu einer verlängerten und komplexen neuromuskulären Blockade, die mit Cholinesterasehemmstoffen nur noch schwer zu antagonisieren ist, führen.
    • Nach bisheriger Kenntnis sind Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und den Antikonvulsiva Phenytoin und Carbamazepin in Form einer Verzögerung des Wirkungseintritts bzw. Verkürzung der Wirkungsdauer im Vergleich zu anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien eher unwahrscheinlich.
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