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Diclo dispers®

Abbildung ähnlich
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7
50 St
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Außer Handel
    • PZN / EAN
      07587706 / 4150075877062
    • Darreichung
      Tablette zur Herstellung einer Susp. zum Einnehmen
    • Hersteller
      betapharm Arzneimittel GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 50 mg Diclofenac natrium

    Hilfsstoffe

    • Zitronen-Aroma
    • Siliciumdioxid, hochdisperses
    • Cellulose, mikrokristalline
    • Magnesium stearat (pflanzlich)
    • Crospovidon CL
    • 1.3 mg Saccharose
    • Citronensäure
    • Maisstärke
    • Lactose-1-Wasser
    • Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der nicht steroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR)
    • Zur Kurzzeitanwendung (max. 2 Wochen):
      • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
        • akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall
        • chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronischer Polyarthritis)
        • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
        • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
        • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
        • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder kleineren Operationen
      • Hinweis zur Anwendung nach Operationen:
        • Die Einnahme von Diclo dispers nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise auf Magen und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden. Nach chirurgischen Eingriffen mit Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Einnahme erst dann erfolgen, wenn sich die Nierenfunktion nach der Operation normalisiert hat.
    • Manche Personen dürfen das Arzneimittel nicht anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
      • wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac-Natrium, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche anderen Bestandteile des Präparats allergisch sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.
      • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;
      • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm- Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
      • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR, einschließlich Diclofenac;
      • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
      • bei schweren Leberfunktionsstörungen;
      • bei schweren Nierenfunktionsstörungen;
      • im letzten Drittel der Schwangerschaft;
      • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren;
      • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten;
      • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt
      • Der für Erwachsene empfohlene Dosierungsbereich liegt zwischen 1 und 3 Tabletten pro Tag, je nach Schwere der Erkrankung.
      • Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene zu Beginn 3-mal täglich 1 Tablette. Gegebenenfalls ist im weiteren Verlauf der Behandlung eine Dosisreduktion möglich.
      • Die jeweilige Tagesdosis sollte auf zwei oder drei Einzelgaben verteilt werden.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Das Arzneimittel ist zur Kurzzeitanwendung (max. 2 Wochen) vorgesehen. Bei Notwendigkeit einer längeren Behandlung können andere, für eine längerdauernde Anwendung geeignete Darreichungsformen von Diclofenac angewendet werden.
      • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
      • Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes bzw. der hier angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
      • Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe, beschleunigtes Atmen, Bewusstseinstrübung und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten kommen. Bei einer signifikanten Vergiftung sind ein akutes Nierenversagen und Leberschädigung möglich.
      • Bei sehr starken Vergiftungen kann es zu plötzlichem Nierenversagen und Leberschäden kommen.
      • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
      • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken.
      • Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab.
        • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können
        • Störungen der Blutbildung (verminderte Mengen an Hämoglobin, weißen Blutzellen, Blutplättchen, Granulozyten, allen Blutzellen): Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
        • Stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl.
        • Nierengewebsschädigungen, die mit akuter Nierenfunktionsstörung, Eiweiß im Harn und/oder Blut im Harn einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn), akutes Nierenversagen.
        • Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
        • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis): Zeichen einer Infektion sind Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber.
        • Anzeichen einer nichtinfektionsbedingten Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen [systemischer Lupus erythematodes,
          Mischkollagenosen] leiden.
        • Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Angioödem einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.
        • Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit diesem Präparat auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
          abschätzbar).
      • Andere mögliche Nebenwirkungen
        • Die folgenden Nebenwirkungen beinhalten solche, die bei diesem Präparat und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung.
        • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
        • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
        • Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre, Durchbrüche oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Kategorie „Patientenhinweis") Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Kategorie „Patientenhinweis") sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.
        • Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac, wie dieses Präparat, können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen.
        • Wassereinlagerungen, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung, einschließlich Diclofenac, berichtet.
        • Arzneimittel wie Diclofenac sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden, vor allem bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.
        • Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
          • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
        • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
          • Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
          • Schwindel
          • Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchschmerz, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Magen- oder Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
          • Entzündliche Hautveränderung
          • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
          • Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut
        • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
          • Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche, Herzklopfen, Brustschmerz.
          • Diese Nebenwirkungen können auftreten, insbesondere wenn dieses Präparat über einen längeren Zeitraum in hohen Dosierungen (150 mg/Tag) eingenommen wird:
            • Blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl, blutiger Durchfall, Teerstuhl
            • Wassereinlagerung im Körper, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion
            • Haarausfall
            • Nesselsucht
            • Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer verlaufend, auch ohne Voranzeichen).
        • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
          • Entzündung der Magenschleimhaut
          • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich niedriger Blutdruck und Schockzustand)
          • Asthma (einschließlich Atemnot)
        • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
          • Wassereinlagerung
          • Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen oder Blutarmut auf Grund von Blutbildungsstörungen
          • Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall
          • Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)
          • Ohrgeräusche und vorübergehende Hörstörungen
          • Mundschleimhautentzündung (einschließlich geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut), Zungenentzündung, Schädigung der Speiseröhre, Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. Dickdarmentzündung, blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung von Morbus Crohn/Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), membranartige Darmverengungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
          • Hautausschlag mit Rötung, Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), entzündliche Erkrankung der Haut mit Rötung, großblättriger Schuppung, Schwellung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Frösteln, entzündliche Rötung
          • Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße
          • Allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße und der Lunge
          • Leberversagen, Lebererkrankung, die mit einem Zerfall von Leberzellen einhergeht.
          • Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.
          • Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume, Schlaflosigkeit
          • Interstitielle Lungenentzündung
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Diclo dispers®
    Diese Tablette ist nicht teilbar.
    Diclo dispers®
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Diclo dispers®
    Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordet.
    Diclo dispers®
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Diclo dispers®
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
        • wenn Sie rauchen;
        • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes);
        • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.
      • Eine gleichzeitige Anwendung des Präparats mit NSAR, einschließlich selektiver COX-2Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte wegen fehlender Hinweise über zusätzliche Vorteile und der möglichen Verstärkung von Nebenwirkungen vermieden werden.
      • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
      • Ältere Patienten:
        • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich sein können.
        • Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
        • Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.
      • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
        • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
          • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
        • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
        • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
        • Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt oder Apotheker melden.
        • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale und systemische Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
        • Wenn es bei Ihnen unter diesem Präparat zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
        • Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie dieses Präparat können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich. Die maximale Anwendungsdauer von 2 Wochen darf nicht überschritten werden.
        • NSAR, einschließlich Diclofenac, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
        • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten/einnehmen/anwenden, da es in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.
      • Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
        • Arzneimittel wie dieses sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
        • Wenn Sie denken, dass Sie ein Risiko für Herzprobleme oder einen Schlaganfall aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Sollten Sie während der Verwendung des Präparats Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen oder Problemen mit Ihren Blutgefäßen, wie Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Sprachstörungen feststellen, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
      • Hautreaktionen
        • Unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Kategorie „Nebenwirkungen"). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
      • Wirkungen auf die Leber
        • Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.
        • Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSARs kann sich bei Anwendung die Leberfunktion verschlechtern. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer länger andauernden Behandlung mit diesem Präparat eine regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion durch Ihren Arzt angezeigt. Das Präparat sollte abgesetzt werden, wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verstärkt, wenn bestimmte Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. sog. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende Symptome auftreten. Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung des Präparats bei Patienten mit einer bestimmten Störung der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da eine Verschlechterung ausgelöst werden kann.
      • Sonstige Hinweise
        • Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden:
          • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
          • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
        • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
          • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (unter Umständen erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion);
          • wenn Sie an Allergien, Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen haben.
          • Diese können sich äußern als Überempfindlichkeitsreaktion, Asthmaanfälle (so genanntes Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhäuten oder Nesselsucht;
          • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;
        • Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, älteren Patienten und Patienten, die auch mit so genannten Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, behandelt werden. Außerdem sollte man vorsichtig therapieren bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Flüssigkeitsvolumens leiden (z.B. vor oder nach einer größeren Operation. Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
        • Nach Abbruch der Einnahme folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu den NSAR gehört, angewendet haben. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
        • Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
        • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
        • Bei länger dauernder Einnahme von Diclofenac ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
        • Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
        • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme häufig unter Kopfschmerzen leiden!
        • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
        • Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie daher unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.
        • Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Diclofenac es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Arzneimittel ist wegen zu hohem Wirkstoffgehalt bzw. wegen mangelnder individueller Dosierungsmöglichkeit für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Da bei der Einnahme des Präparats, insbesondere in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Beeinträchtigung des Sehvermögens und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Wird während der Anwendung eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen das Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf das Präparat wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
    • Stillzeit
      • Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
    • 1 Tablette in einem Glas Wasser zerfallen lassen, umrühren und trinken. Gegebenenfalls im Glas verbliebene Reste erneut mit etwas Wasser einnehmen.
    • Es empfiehlt sich, das Arzneimittel - insbesondere bei Patienten mit empfindlichem Magen - während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Diclofenac kann zum Erreichen eines besonders schnellen Wirkeintrittes auch vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Einnahme auf nüchternen Magen sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
      • Diclofenac kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
      • Diclofenac kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein, vor allem bei älteren Patienten. Bei diesen sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden. Nehmen Sie immer ausreichend Flüssigkeit zu sich. Ihr Arzt wird Ihre Nierenwerte regelmäßig prüfen.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika), Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel, die vorzugsweise Patienten nach Organtransplantation erhalten) oder Trimethoprim (Antibiotikum gegen Harnwegsinfektionen) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. In diesem Fall sollte Ihr Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
      • Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen entzündungs und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, wie zum Beispiel Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Diclofenac mit anderen so genannten NSAR nicht empfohlen.
      • Die Gabe von Diclofenac innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
      • NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.
      • Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymhemmern, sog. CYP2C9-Hemmer, z. B. Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), kann zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.
      • NSAR, einschließlich Diclofenac, können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Außerdem kann bei gleichzeitiger Einnahme mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln das Blutungsrisiko erhöht sein.
      • Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit der Einnahme von blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckererniedrigende und -erhöhende Reaktionen nach Anwendung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels nötig machten. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.
      • Erhöht bzw. verstärkt werden vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (zentralnervöse [zerebrale] Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.
    • Einnahme von Diclofenac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
      • Während der Anwendung von Diclofenac sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da eventuell auftretende Nebenwirkungen stärker ausfallen können, vor allem solche, die den Verdauungstrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.
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