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Rovamycine® 1 500 000 I.E. 375 mg

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  • PZN
    08645877
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Hersteller
    Teofarma s.r.l.

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Wirkstoffe

  • 375 mg Spiramycin

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Hypromellose
  • Siliciumdioxid hydrat
  • 108 mg Weizenstärke
  • 5 mg Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 20000
  • Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum und wird angewendet bei:
    • Staphylokokkeninfektionen nach vorheriger mikrobiologischer Austestung, wenn andere Antibiotika nicht wirksam sind.
    • Infektionen des Rachens, der Mandeln, der Bronchien und der Lunge, wenn andere Antibiotika nicht anwendbar sind.
    • Akuter Toxoplasmose, vor allem in der Frühschwangerschaft (Behandlungsbeginn vor der 20. Schwangerschaftswoche), sowie bei akuter Toxoplasmose der Augen, wenn andere Arzneimittel nicht angewendet werden können.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Spiramycin, ein chemisch verwandtes Antibiotikum (Makrolidantibiotika), Weizenstärke oder einen der genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 4-mal täglich 1.5 Millionen I.E., das sind 4-mal 1 Filmtablette. Bei schweren Erkrankungen kann die Dosis auf 4-mal täglich 3 Millionen I.E. erhöht werden, das sind 4-mal 2 Filmtabletten.
  • Zur Behandlung der Toxoplasmose erhalten Erwachsene eine Tagesdosis von 9 Millionen I.E., verteilt auf 4 Einzelgaben, das entspricht 2-mal 2 (z.B. während des Frühstücks und Mittagessens jeweils 2 Tabletten) und 2-mal 1 Filmtablette (z.B. währenddes Abendessens und vor dem Schlafengehen jeweils 1 Filmtablette).

 

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
    • Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollten die Filmtabletten noch 2-3 Tage eingenommen werden.
    • Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken der serologischen Gruppe A (z.B. bei Mandelentzündungen) sollte die Dauer der Einnahme wenigstens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
    • Bei der Behandlung der Toxoplasmose beträgt die Therapiedauer 4 Wochen. Die Behandlung kann nach einer 2wöchigen Therapiepause wiederholt werden.
    • Zur Behandlung der Toxoplasmose in der Frühschwangerschaft (Behandlungsbeginn vor der 20. Schwangerschaftswoche) wird eine Therapiedauer von 3 Wochen empfohlen.
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Berichte über Vergiftungsfälle mit Spiramycin liegen nicht vor. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Bei extremer Überdosierung sollte ggf. Erbrechen ausgelöst, der Magen unter Zusatz von Aktivkohle gespült und eine an den Beschwerden orientierte Behandlung eingeleitet werden.

 

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine zu niedrige Dosis eingenommen oder eine Einnahme gänzlich vergessen haben, sollten Sie in jedem Fall den ursprünglichen Behandlungsplan beibehalten, d. h. zum nächsten Zeitpunkt die korrekte Dosis einnehmen.

 

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte in jedem Fall nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen, da ansonsten der Erfolg der Behandlung möglicherweise nicht erreicht wird.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • besonders aber bei höherer Dosierung kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall. Sollten starke, blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten, ist sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die weitere Behandlung entscheidet. Unter Umständen kann es sich um eine ernstzunehmende Darmerkrankung (Pseudomembranöse Enterokolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss.
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Kribbelgefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien).
      • Leberschäden und Leberfunktionsstörungen. Treten während der Therapie mit dem Arzneimittel Symptome wie Appetitlosigkeit, Schwäche oder Übelkeit auf, eventuell in Kombination mit einer Gelbfärbung der Augen oder der Haut, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.
      • allergische Nebenwirkungen, wie z. B. Hautausschläge, Nesselfieber oder Juckreiz. Im Rahmen dieser allergischen Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auch Fieber, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem) oder ein anaphylaktischer Schock auftreten.
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • akute Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen).
    • Andere mögliche Nebenwirkungen
      • Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Rovamycine® 1 500 000 I.E. 375 mg
Diese Tablette ist teilbar.
Rovamycine® 1 500 000 I.E. 375 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Rovamycine® 1 500 000 I.E. 375 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
      • bei schweren Leberfunktionsstörungen. In diesem Fall sollte die Therapie mit dem Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
      • bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (sehr seltene Stoffwechselerkrankung). Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, da in sehr seltenen Fällen eine akute Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) berichtet wurde.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
    • Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit dem Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bisher sind keine fruchtschädigenden Wirkungen des Arzneimittels bekannt. Eine Einnahme während der Schwangerschaft ist auf ausdrückliche Anordnung des Arztes möglich.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel geht in das Wachstum von Bakterien hemmenden Konzentrationen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling kann es zu Magen-Darm-Störungen kommen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
  • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann während der Mahlzeit erfolgen.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Arzneimittels?
      • Spiramycin/Lincomycin/Clindamycin
        Bei Kombination mit einigen anderen Antibiotika (Lincomycin/Clindamycin) können sich beide Wirkstoffe in ihrer Wirkung behindern.
    • Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch das Arzneimittel beeinflusst?
      • Spiramycin/Dihydroergotamin/Mutterkornalkaloide
        • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Migränetherapie oder -prophylaxe (Dihydroergotamin, Mutterkornalkaloide) kann Spiramycin die gefäßverengende Wirkung dieser Wirkstoffe verstärken.
      • Spiramycin/Methylprednisolon/Carbamazepin/Cumarine/Digoxin
        • Es ist nicht ausgeschlossen, dass Spiramycin den Abbau einiger Arzneistoffe verzögert bzw. vorübergehend zu erhöhten Konzentrationen im Blut führt. Zu diesen Stoffen gehören Methylprednisolon, Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie), gerinnungshemmende Stoffe (Cumarine) und Digoxin (Mittel zur Behandlung der
          Herzinsuffizienz).
      • Spiramycin/Fluphenazin
        • Die gleichzeitige Gabe von Spiramycin und Fluphenazin kann zu einer akuten Spannungs- und Bewegungsstörung führen.
      • Spiramycin/Mequitazin
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Spiramycin und Mequitazin über 48 Stunden kann es bei angeborener QT-Zeitverlängerung zu Kammertachykardien vom Typ „Torsades de pointes" kommen.
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