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Benlysta 120 mg

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  • PZN / EAN
    08878021 / 5000123113859
  • Darreichung
    Pulver z. Herst. eines Infusionslösungskonz.
  • Marke
    Benlysta
  • Hersteller
    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 120 mg Belimumab (NS0-Mauszellen)

Hilfsstoffe

  • Natrium citrat
  • Saccharose
  • Citronensäure monohydrat
  • Polysorbat 80
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Lupus (systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen und Kindern (5 Jahre und älter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist. Das Arzneimittel wird außerdem in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit aktiver Lupusnephritis (Lupus-bedingte Nierenentzündung) verwendet.
  • Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
  • Das Präparat enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper). Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert. BLyS ist ein Protein, das B-Zellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden.
  • Sie erhalten das Präparat zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Belimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.
  • Das Arzneimittel wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer Ärztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von einer Stunde verabreicht.
  • Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
    • Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm (kg) Ihres Körpergewichts.
    • Sie werden das Arzneimittel in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten. Danach wird das Präparat gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
  • Arzneimittel, die Sie jeweils vor der Infusion erhalten
    • Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor der Infusion Arzneimittel zu verabreichen, die etwaige Infusionsreaktionen abschwächen. Dabei kann es sich um ein so genanntes Antihistaminikum und ein Arzneimittel handeln, das einen Anstieg der Körpertemperatur verhindern soll. Man wird Sie sorgfältig überwachen und im Falle einer Reaktion entsprechend behandeln.
  • Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel
    • Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit dem Präparat bei Ihnen beendet werden muss.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
    • Das Arzneimittel kann eine Injektionsreaktion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) verursachen. Dies sind häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Reaktionen können manchmal schwer ausgeprägt sein (gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und könnten lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegenden Reaktionen kommen häufiger am Tag der ersten oder zweiten Behandlung mit Benlysta vor, können aber verzögert sein und mehrere Tage danach auftreten.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger
    oder gehen Sie in die Notfallambulanz Ihres nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen oder injektionsbezogenen Reaktion bemerken:
    • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
    • Keuchen/pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
    • Hautausschlag
    • Juckende Erhebungen oder Nesselsucht.
  • Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit dem Arzneimittel auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Infusion. Diese Nebenwirkungen beinhalten Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerz oder Gesichtsschwellung.
    • Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege. Das Risiko hierfür kann bei kleineren Kindern erhöht sein. Diese sind sehr häufig und können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen. Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
    • Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
      • Fieber und/oder Schüttelfrost
      • Husten, Atemprobleme
      • Durchfall, Erbrechen
      • Brennendes Gefühl beim Harnlassen, häufiges Harnlassen
      • Warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort.
  • Depression und Selbsttötung
    • Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche unter der Behandlung mit dem Arzneimittel. Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
    • Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
    • Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf
  • Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
    • Das Risiko, dass Sie eine seltene, aber schwerwiegende und lebensbedrohliche Hirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekommen, kann höher sein, wenn Sie mit Arzneimitteln, wie diesem, behandelt werden, die Ihr Immunsystem schwächen.
    • Symptome der PML beinhalten:
      • Gedächtnisverlust
      • Schwierigkeiten beim Denken
      • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
      • Verlust des Sehvermögens.
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
    • Falls diese Symptome bereits vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel bestanden:
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen dieser Symptome bemerken.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen
      • Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
        • Bakterielle Infektionen.
      • Häufige Nebenwirkungen
        • Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
          • Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
          • Juckende, über die Hautoberfläche erhabene Flecken (Quaddeln), Hautausschlag
          • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
          • Infektion im Bereich von Nase, Rachen oder Magen
          • Schmerzen in Händen oder Füßen
          • Migräne
          • Übelkeit, Durchfall.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Benlysta 120 mg
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
Benlysta 120 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Benlysta 120 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Benlysta 120 mg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Benlysta 120 mg
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
      • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit dem Präparat behandelt werden können.
      • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten. Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht gegeben werden.
      • wenn Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen ist.
      • wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
      • wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
      • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantationdurchgeführt wurde.
      • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
        • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
    • Depression und Selbsttötung
      • Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche, einschließlich Selbsttötung, während der Behandlung mit dem Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
        • Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
      • Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, die Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
    • Achten Sie auf wichtige Symptome
    • Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
    • Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt die
      Chargenbezeichnung des Präparats in Ihrer Patientenakte dokumentieren. Sie können sich diese Information ebenfalls, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel ist nicht bestimmt für die Anwendung bei:
        • Kindern unter 5 Jahren mit SLE.
        • Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit aktiver Lupusnephritis.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
  • Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe des Arzneimittels.
  • Schwangerschaft
    • Das Präparat wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel erhalten können.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten
  • Das Arzneimittel wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer Ärztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von einer Stunde verabreicht.
  • Anwendung des Präparats zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
    • Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen, einschließlich jedes Arzneimittels, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
    • Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit dem Präparat kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird. Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
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