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LutrePulse® 3,2 mg

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    09537457 / 4150095374572
  • Darreichung
    Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
  • Marke
    LutrePulse
  • Hersteller
    Ferring GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 3.2 mg Gonadorelin acetat

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche)
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (Lösungsmittelflasche)
  • Mannitol
  • Natriumchlorid (Lösungsmittelflasche)
  • Das Arzneimittel besteht aus dem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie Hilfsmitteln zur Anwendung.
  • Das Pulver enthält Gonadorelinacetat. Gonadorelinacetat ist ein Freisetzungshormon, das in einem Abschnitt des Zwischenhirns (Hypothalamus) gebildet wird.
  • Es wird Ihnen verschrieben, wenn Sie einen Mangel des Hormons Gonadorelin (GnRH) im Körper haben. Ziel der Behandlung ist die Anregung der stoßweisen (pulsatilen) Ausschüttung von Gonadotropin sowohl bei der Frau als auch beim Mann, wodurch die Sexualentwicklung, die Eibläschenreifung, der Eisprung und die Entwicklung der Spermienzellen (Spermatogenese) in Gang gesetzt werden.
  • Ausbleiben der Regelblutung aufgrund von Funktionsstörungen im Hypothalamus (hypothalamische Amenorrhoe):
    • Hypothalamische Amenorrhoe ist eine Störung der Eierstockfunktion (Ovarialfunktion) aufgrund eines Gonadorelinmangels im Körper; auch auf den individuellen Bedarf bezogen ein zu niedriger Hormonwert (relativer Gonadorelinmangel), mit oder ohne andere Ursachen [erhöhter Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie), übermäßige Ausschüttung männlicher Geschlechtshormone (Hyperandrogenämie)]. Zur Unterstützung der Gelbkörperfunktion (Lutealfunktion) während der Frühschwangerschaft.
  • Unterfunktion der Geschlechtsdrüsen (hypogonadotroper Hypogonadismus):
    • Bei hypogonadotropem Hypogonadismus handelt es sich um eine Störung der Hoden- oder Eierstockfunktion durch das Fehlen bestimmter Botenstoffe, die Wirkung auf die Keimdrüsen (Gonadotropine) haben, obwohl möglicherweise eine funktionsfähige Hirnanhangdrüse vorhanden ist. Das Ziel ist die Pubertätsentwicklung bei Jungen, die Entwicklung der Spermienzellen (Spermatogenese) oder die Eibläschenreifung und der Eisprung.
  • Verzögerte Pubertät (Pubertas tarda):
    • Die stoßweise (pulsatile) Behandlung mit dem Präparat kann bei verzögerter Pubertätsentwicklung (Pubertas tarda) zur Einleitung der Pubertät bei Jungen angewendet werden.
    • Nach der Pubertätsentwicklung muss die Behandlung beim Erwachsenen erneut durchgeführt werden, falls eine normale Entwicklung der Spermienzellen erwünscht ist.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Gonadorelin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Erkrankungen, die sich durch Geschlechtshormone verstärken können, wie:
      • gutartige Geschwulste der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenome) oder andere hormonabhängige Geschwulste (Tumoren),
      • bei Frauen: Eierstockzysten (Ovarialzysten),
      • bei Frauen: fehlender Eisprung (Anovulation), dessen Ursache nicht in einem Teil des Gehirns (Hypothalamus) liegt,
    • bei Erkrankungen, die sich durch eine Schwangerschaft verstärken können (z.B. bestimmte Tumoren der Hirnanhangdrüse (hypophysäres Prolaktinom)).
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Bei Jungen mit Unterfunktion der Geschlechtsdrüsen (hypogonadotroper Hypogonadismus), bei denen das Arzneimittel zur Einleitung der Pubertät eingesetzt wird, entspricht die Dosierung der bei erwachsenen Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus.
    • In der Frauenheilkunde besteht vor der Pubertät keine Indikation für die Anwendung davon.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Dieses Arzneimittel ist auch in hohen Dosen gut verträglich. Vergiftungserscheinungen nach Überdosierung sind nicht bekannt. Da das Präparat rasch aus dem Körper ausgeschieden wird, sind keine Maßnahmen bei einer Überdosierung erforderlich. Wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, kann es bei Frauen gelegentlich zu einer leichten Überstimulation der Eierstöcke kommen.

 

  • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Über Nebenwirkungen wurde bei 10 % der Anwendungen in klinischen Studien berichtet.
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
      • akute Blutpfropfbildung oberflächlicher Blutgefäße (Thrombophlebitis)
      • Reaktionen an der Einstichstelle wie Hautjucken, juckende Quaddeln (Nesselsucht), Entzündung, Infektion, leichte Venenentzündung oder Bluterguss an der Einstichstelle
    • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
      • bei Frauen: ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) mit Vergrößerung der Eierstöcke, hohe Geschlechtshormonspiegel, Flüssigkeitsansammlungen in den Hohlräumen des Bauches, des Brustfells und des Herzbeutels; in schweren Fällen von OHSS: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, erschwerte Atmung, vermindertes Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
    • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
      • allergische Reaktionen einschließlich Kreislaufkollaps, niedriger Blutdruck, Herzrasen, Bewusstlosigkeit, Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Krampf der Bronchialmuskulatur, erschwerte Atmung, juckende Quaddeln (Nesselsucht), Hautrötung mit Hitzegefühl („Flush") und Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
    • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
      • akute Einblutung in die Hirnanhangdrüse (Hypophysenapoplex)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • bei Frauen während der Behandlung der ausbleibenden Regelblutung (Amenorrhoe) bei Anregung der Funktion der Eierstöcke: Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, verlängerte Regelblutung
      • bei Männern: schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
    • Wenn Sie eine gutartige Geschwulst an der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) haben, kann es nach Injektion oder stoßweiser Behandlung zu vorübergehenden neurologischen Symptomen kommen, vor allem wenn Sie zusätzlich mit Protirelin (TRH), einem Hormon, das bei der Schilddrüsendiagnostik eingesetzt wird, behandelt werden.
    • In sehr seltenen Fällen kann es bei Langzeitanwendung zur Bildung von Antikörpern kommen, so dass der Behandlungserfolg ausbleiben kann.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
LutrePulse® 3,2 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
      • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion und/oder Nierenfunktion haben. In diesem Fall kann die Gonadorelinwirkung bei gleicher Dosis verlängert und verstärkt sein,
      • bei Frauen, die ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) entwickeln, mit Symptomen wie z. B. Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme,
      • da es zur Heranreifung mehrerer Eibläschen, Mehrlingsschwangerschaften und vorzeitiger Beendigung der Schwangerschaft (Spontan-Abort) kommen kann.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine gutartige Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) haben.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung von dem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Eine schädigende (teratogene) Wirkung auf das ungeborene Kind wurde nicht festgestellt.
  • Gonadorelin hat in der Phase zwischen dem Eisprung und dem Beginn der nächsten Menstruation (Lutealphase) therapeutische Bedeutung (siehe Anwendungsgebiete). Nach Sicherung einer intakten Frühschwangerschaft ist die Unterstützung der Lutealphase durch Gonadorelin nicht mehr notwendig, da nun eine andere Zellschicht (Trophoblast) zur Bildung des Hormons Humanes Choriongonadotropin (HCG) fähig ist. Darum sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel zu diesem Zeitpunkt beendet werden.
  • Die gebrauchsfertige Lösung wird unter die Haut (subkutan) gegeben.
  • Dies erfolgt stoßweise (pulsatil) in 90-minütigen (Frau) oder 120-minütigen (Mann) Intervallen mit einem empfohlenen Dosisbereich von 5 µg (Mikrogramm) bis 20 µg (Mikrogramm) pro Puls. Die Anfangsdosis beträgt 5 µg (Mikrogramm).
  • Die gebrauchsfertige Lösung wird mittels des Pods gegeben. Der Inhalt des Pods reicht für eine dreitägige Behandlung. Nach drei Behandlungstagen muss der Pod entsorgt werden. Für die Fortsetzung der Behandlung wird eine neue Lösung hergestellt und der Vorgang mit einem neuen Pod wiederholt.
  • Lösen Sie das Pulver einer Durchstechflasche in 3,2 ml des beiliegenden Lösungsmittels. Übertragen Sie 2,0 ml der gebrauchsfertigen Lösung mit einer Spritze in den Pod. Entsorgen Sie die restliche Lösung in der Durchstechflasche.
  • Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der Lösung und Gabe mit dem Pod sowie Hinweise für den Wechsel des Pods nach drei Behandlungstagen sind in dem Fertigarzneimittel enthalten. Der Pod wird durch den Arzneimittel-Manager gesteuert, den Ihr Arzt programmiert.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Einige Arzneimittel mit Einfluss auf die Freisetzung von Gonadotropin aus der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) sowie andere Hormontherapien können das Ansprechen auf dieses Arzneimittel beeinflussen.
    • Die Freisetzung von Gonadotropin kann erhöht werden durch
      • Spironolacton (harntreibendes Arzneimittel),
      • Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung des Parkinson-Syndroms).
    • Die Freisetzung von Gonadotropin kann vermindert werden durch
      • Phenothiazine und Dopamin-Antagonisten (Arzneimittel z. B. zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),
      • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche),
      • Geschlechtshormone.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
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