Falithrom® 1,5 mg mite

Was ist Falithrom 1,5 mg mite und wofür wird es angewendet?

Falithrom 1,5 mg mite ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).
Falithrom 1,5 mg mite wird angewendet zur • Behandlung und Vorbeugung der Blutpfropfbildung (Thrombose,
Thromboseprophylaxe). • Behandlung und Vorbeugung des Verschlusses von Blutgefäßen
durch einen Blutpfropf (Embolie, Embolieprophylaxe). • Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes
Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist.

Hinweise
Bei der Anwendung zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarktes (Reinfarktprophylaxe) nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Posthospitalphase) ist der Nutzen einer Langzeitgerinnungshemmung (Langzeitantikoagulation) besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Falithrom 1,5 mg mite setzt mit einer Verzögerung (Latenz) von ca. 36 bis 72 Stunden ein. Falls eine rasche Gerinnungshemmung (Antikoagulation) erforderlich ist, muss die Behandlung mit Heparin eingeleitet werden.

Wie ist Falithrom 1,5 mg mite einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Falithrom 1,5 mg mite nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Falithrom 1,5 mg mite sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung von Falithrom 1,5 mg mite ist durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit oder durch einen
anderen geeigneten Test (zum Beispiel chromogene Substratmethode) zu überwachen und individuell anzupassen.
Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.

Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite erfolgen.
Das Ansprechen auf die Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich; daher ist es unerlässlich, die Blutgerinnung fortlaufend zu kontrollieren und die Dosierung entsprechend anzupassen. Angestrebt wird ein wirksamer Bereich, je nach Art der vorliegenden Erkrankung, von 2,0 bis 3,5 INR.

In Abhängigkeit von der Indikation sind folgende INR-Werte anzustreben:

Die Therapie wird üblicherweise mit einer höheren Anfangsdosis eingeleitet. Es wird empfohlen, bei normalen INR-Werten am

1.Behandlungstag 4 bis 6 Filmtabletten Falithrom 1,5 mg mite (entsprechend 6 bis 9 mg Phenprocoumon) und am 2. Behandlungstag 4 Filmtabletten Falithrom 1,5 mg mite (entsprechend 6 mg Phenprocoumon) zu verabreichen.

Ab dem 3. Behandlungstag muss regelmäßig die Thromboplastinzeit/der INR-Wert bestimmt werden, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion).
Liegt der INR-Wert niedriger als der angestrebte therapeutische Bereich (siehe Tabelle oben), werden täglich 3 Filmtabletten Falithrom 1,5 mg mite (entsprechend 4,5 mg Phenprocoumon) gegeben.

Liegt der INR-Wert im angestrebten therapeutischen Bereich, werden täglich 2 Filmtabletten Falithrom 1,5 mg mite (entsprechend 3 mg Phenprocoumon) gegeben.
Liegt der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich (INR größer als 3,5), wird täglich 1 Filmtablette Falithrom 1,5 mg mite (entsprechend 1,5 mg Phenprocoumon) gegeben. Bei INR-Werten größer als 4,5 soll keine Gabe von Falithrom 1,5 mg mite erfolgen.

Die Erhaltungsdosis muss dann - ebenso wie die Anfangsdosis - dem ermittelten INR-Wert angepasst werden. In der Regel genügen niedrige Erhaltungsdosen von 1 bis 3 Filmtabletten Falithrom 1,5 mg mite (entsprechend 1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, um den INR-Wert konstant im angestrebten Bereich zu halten.

Die Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen, mindestens alle 3 bis 4 Wochen, überprüft werden. Eine häufigere Kontrolle ist notwendig bei Änderungen von gleichzeitig verabreichten anderen Medikamenten, falls diese zusätzlich gegeben oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Falithrom 1,5 mg mite zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite kann ohne Ausschleichen beendet werden.

Ältere Patienten
Ältere Patienten (besonders über 75 Jahre) benötigen im Allgemeinen eine niedrigere Dosierung als jüngere Patienten, um denselben INR-Wert zu erreichen. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Nierenfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Eliminationshalbwertszeit.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Leberfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf den Abbau von Phenprocoumon. Allerdings führen
Leberfunktionsstörungen zu einem erhöhten Ansprechen auf Falithrom. Eine Reduktion der Dosis sollte erwogen werden. Eine häufigere Kontrolle der INR-Werte und der Leberfunktion ist erforderlich.
Falithrom 1,5 mg mite ist aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos bei schweren Schäden des Leberparenchyms kontraindiziert (siehe Abschnitt 2 „Falithrom darf nicht eingenommen werden“).

Anwendung bei Kindern
Für die Anwendung von oralen Antikoagulanzien einschließlich Falithrom 1,5 mg mite bei Kindern unter 14 Jahren liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Vorsicht und eine häufigere Kontrolle der INR-Werte wird empfohlen. Überbrückung (Bridging)
Vorteile und Risiken einer Überbrückung vor, während und nach einer Operation bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten (oralen Antikoagulanzien) behandelt werden, müssen sorgfältig abgewogen werden. Patienten, die erstmals eine orale Antikoagulationstherapie nach einer Operation erhalten, müssen besonders
sorgfältig überwacht werden hinsichtlich ausreichenden Schutzes vor Thromboembolien und einem akzeptablen Blutungsrisiko.

Üblicherweise wird eine Überbrückungstherapie mit niedermolekularem Heparin (Dosierung basierend auf dem Risikolevel) durchgeführt, bis sich der INR im therapeutischen Bereich befindet.
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung Die Art und Weise, wie die gerinnungshemmende Wirkung
aufgehoben werden soll, hängt vom INR-Wert und den klinischen Bedürfnissen ab. Bei stark erhöhten INR-Werten mit oder ohne Blutungen sollte die Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite
unterbrochen werden. Gegebenenfalls ist eine Kontrolle des INR-Wertes mithilfe von intravenösen Vitamin K-Gaben notwendig.

Nähere Angaben im Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Falithrom 1,5 mg mite eingenommen haben, als Sie sollten“. Kontrolle der Therapie mit Falithrom 1,5 mg mite Eine Kontrolle der Wirkung von Falithrom 1,5 mg mite mittels INR/Thromboplastinzeitbestimmung (Quick-Wert) oder eines
anderen geeigneten Tests (zum Beispiel chromogene Substratmethode) ist unerlässlich. Die erste Bestimmung erfolgt vor Behandlungsbeginn, die weiteren Kontrollen finden täglich oder jeden 2. Tag statt. Bei ausreichender Erfahrung mit der Erhaltungsdosis kann man sich – dank der konstanten Wirkung des Präparates – auf größere Zeitabstände (zum Beispiel eine Bestimmung alle 4 Wochen) beschränken, sofern der Zustand des
Patienten oder die sonstige Medikation keine abrupte Veränderung erfährt.

Für den therapeutischen Bereich gelten die entsprechenden Angaben der Bestimmungsmethode. Beim INR-Wert ist dieser Bereich auf Werte zwischen 2,5 und 5,0 bzw. auf die oben angegebenen Werte begrenzt. Bei einer erhöhten Blutungsneigung sollte der INR-Wert zwischen 1,5 und 2,5 liegen. Vor und während operativer Eingriffe sollte die Blutgerinnung ausschließlich mit Heparin kontrolliert werden.

Falls die Blutgerinnung während der Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite unter den therapeutischen Minimalwert fällt, wird empfohlen, die Dosierung anzupassen und die Gerinnungsparameter nach 2 Tagen erneut zu bestimmen.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten einmal täglich unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei einer Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Tagesdosis aus praktischen Gründen abends einzunehmen.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Therapiebeginn festgelegt werden. Die Indikation zur Antikoagulation ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Bei den meisten thrombosegefährdeten Patienten ist eine 3- bis 4-wöchige vorbeugende Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite angezeigt; zumindest sollte die Antikoagulation so lange erfolgen,
bis der Patient ausreichend mobil ist. Zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr. Nach Operationen und Geburten sollte Falithrom 1,5 mg mite vom 2. oder 3. Tag an gegeben werden.

Prophylaxe der arteriellen Embolie
Die Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite richtet sich nach den klinischen Anforderungen und kann über mehrere Monate oder Jahre fortgeführt werden. Therapie der Thrombose oder Embolie Bei akuter Thrombose oder schon bestehender Embolie ist die Einleitung der Antikoagulanzien-Therapie durch intravenöse
Applikation von Heparin unerlässlich. Nach Überwindung der akuten Krankheitsphase - d. h. frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen - kann die Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite weitergeführt werden. Am ersten Übergangstag sollte der Patient neben der unverminderten Menge von Heparin die volle Anfangsdosis von Falithrom 1,5 mg mite erhalten, denn Heparin hat keine Nachwirkung, während Falithrom 1,5 mg mite die bereits erwähnte Verzögerungszeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes aufweist. Während dieser
Umstellung ist eine besonders sorgfältige Kontrolle der Gerinnungsverhältnisse notwendig. Die Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Antikoagulation ab. Die Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen;
sie kann sich über mehrere Monate, gegebenenfalls Jahre, erstrecken.

Bei Herzinfarkt werden mit der Langzeitbehandlung (über Monate und Jahre) gute Ergebnisse erzielt. Die Höhe der Dosierung richtet sich auch hier nach dem Ergebnis der Gerinnungskontrolle (INR-Wert). Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Behandlungsbeginn festgelegt werden. Ihr Arzt sollte regelmäßig prüfen, ob eine weitere Einnahme von Falithrom 1,5 mg mite nötig ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Falithrom 1,5 mg mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Falithrom 1,5 mg mite eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung führt zu einer zu langen Gerinnungszeit und eventuell zu Blutungen. Falls der INR-Wert während der Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite den oberen therapeutischen Grenzwert übersteigt, werden eine Dosisreduzierung und die erneute Überprüfung der Gerinnungsparameter nach 2 Tagen empfohlen.

Erkennbare Zeichen einer akuten Überdosierung
können, abhängig von deren Ausmaß, sein: Blutbeimengungen im Urin, kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung, spontane Haut- und Schleimhautblutungen, Blutstuhl, Verwirrtheitszustände bis hin zur Bewusstlosigkeit. Verständigen Sie bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bewusstlosigkeit kann ein Anzeichen für eine Gehirnblutung sein. Die sofortige notärztliche Behandlung ist erforderlich. In den meisten Fällen können weniger schwere Blutungen durch das Absetzen des Antikoagulanz kontrolliert werden.

Therapie/Antidote
Spezifischer Antagonist: Vitamin K1.
Vitamin K1- (Phytomenadion) ist in der Lage, die gerinnungshemmende Wirkung von Falithrom 1,5 mg mite innerhalb von 24 Stunden aufzuheben.

Bei leichteren Blutungen (wie z. B. vorübergehendes Nasenbluten, mikroskopische Hämaturie (Blut im Urin), isolierte kleine Hämatome (Blutergüsse)) genügt es meist, die Dosis vorübergehend zu verringern. In diesen Fällen ist es besser, kein Phytomenadion (Vitamin K1) zu verabreichen, da dadurch eine effektive
Blutgerinnungshemmung für mehrere Tage verhindert wird. Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5 bis 10 mg Vitamin K1 oral verabreicht werden. Nur bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10 bis 20 mg Vitamin K1 langsam i.v. (Vorsicht: anaphylaktoide Reaktion möglich) gegeben werden. Falls der INR-Wert nicht sinkt, soll die Anwendung nach einigen Stunden wiederholt werden.

Notfallmaßnahmen
Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung (wie z. B. Verdacht auf eine Blutung im Gehirn, massive Einblutung in den Magen-Darm-Trakt, Notoperationen) der Eintritt der vollen Vitamin-K1-Wirkung nicht abgewartet werden kann, ist durch Infusion von virusinaktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat
(PCC/ PPSB) mit 25-50 IE kg-1 oder von frisch gefrorenem Plasma die Aufhebung der Phenprocoumon-Wirkung möglich.

Durch orale Verabreichung von Colestyramin (fünfmal 4 g/Tag) kann die Ausscheidung von Phenprocoumon zusätzlich beschleunigt werden. Gleichzeitig verhindert Colestyramin die Absorption von Vitamin K.
Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.

Wenn Sie die Einnahme von Falithrom 1,5 mg mite vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten
Menge fort. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob die Bestimmung des INR-Wertes erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Falithrom 1,5 mg mite abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite verändern. Wenn Sie die Behandlung mit Falithrom 1,5 mg mite unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Falithrom 1,5 mg mite enthält
Der Wirkstoff ist: Phenprocoumon.
1 Filmtablette enthält 1,5 mg Phenprocoumon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Titandioxid