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DACOGEN® 50 mg

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7
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    • PZN / EAN
      09781192 / 4150097811921
    • Darreichung
      PKI new
    • Hersteller
      JANSSEN-CILAG GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 50 mg Decitabin

    Hilfsstoffe

    • Kaliumdihydrogenphosphat
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Was ist das Arzneimittel?
      • Es ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Decitabin".
    • Wofür wird das Präparat angewendet?
      • Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie", abgekürzt „AML" angewendet. Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift. Sie werden dieses Präparat erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde. Es wird bei Erwachsenen angewendet.
    • Wie wirkt das Arzneimittel?
      • Das Arzneimittel wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie stillen.
    • Falls Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
    • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.
    • Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis des Arzneimittels bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.
    • Die Dosis beträgt 20 mg/m2 Körperoberfläche.
    • Sie werden das Arzneimittel täglich über eine Dauer von 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, danach werden Sie das Arzneimittel 3 Wochen lang nicht erhalten. Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
    • Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
    • Ihr Arzt kann die Gabe auch aufschieben und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen anpassen, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
      • Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie eine zu große Menge (eine Überdosis) erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen kontrollieren und diese entsprechend behandeln.

     

    • Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt vergessen haben
      • Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin. Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
    • Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen:
      • Fieber: dies könnte ein Zeichen für eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl von weißen Blutzellen sein (sehr häufig).
      • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): dies könnten Anzeichen für eine Lungenentzündung, auch „Pneumonie" genannt (sehr häufig), oder für eine spezielle Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung [Häufigkeit nicht bekannt]) oder für eine Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung [gelegentlich]), die mit einer Schwellung der Knöchel, Hände, Beine und Füße einhergehen kann, sein.
      • Blutung: einschließlich Blut im Stuhl. Dies könnte ein Zeichen für eine Blutung im Magen oder Darm sein (häufig).
      • Schwierigkeiten beim Bewegen, Sprechen, Verstehen oder Sehen; plötzliche starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Taubheits- oder Schwächegefühl in irgendeinem Körperbereich. Dies sind mögliche Anzeichen für eine Blutung in Ihrem Kopf (häufig).
      • Atemschwierigkeiten, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Hautausschlag: dies könnte die Folge einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein (häufig).
      • Schwere Immunreaktion (Differenzierungssyndrom), die mit Fieber, Husten, Atemstörung, Hautausschlag, verminderter Urinmenge, Hypotonie (geringer Blutdruck), Schwellungen der Arme oder Beine und schneller Gewichtszunahme einhergehen kann (Häufigkeit nicht bekannt).
    • Verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.
    • Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Harnweginfektion
        • andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
        • erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zu Blutergüssen - dies könnten Anzeichen für einen Rückgang der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) sein
        • Müdigkeit oder Blässe - dies könnten Anzeichen für eine Verminderung der Zahl der roten Blutzellen (Anämie) sein
        • hoher Zuckergehalt im Blut
        • Kopfschmerzen
        • Nasenbluten
        • Durchfall
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Fieber
        • anomale Leberfunktion
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • eine Infektion des Blutes, die durch Bakterien verursacht wird - dies könnte ein Zeichen für eine geringe Zahl an weißen Blutzellen sein
        • entzündete oder laufende Nase, entzündete Nasennebenhöhlen
        • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
        • hoher Bilirubinspiegel in Ihrem Blut
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Panzytopenie)
        • Herzmuskelerkrankung
        • rote, erhabene und schmerzhafte Flecken auf der Haut, Fieber, Anstieg der weißen Blutzellen - dies könnten Anzeichen für eine sogenannte „akute febrile neutrophile Dermatose" oder „Sweet-Syndrom" sein
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Entzündungen des Darms (Schleimhautentzündung des Dünn- und/oder Dickdarms und Blinddarmentzündung) mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Durchfall. Eine Schleimhautentzündung des Darms kann zu einer Blutvergiftung führen, was zum Tod führen kann.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    DACOGEN® 50 mg
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    DACOGEN® 50 mg
    Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
    DACOGEN® 50 mg
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    DACOGEN® 50 mg
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    DACOGEN® 50 mg
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
        • eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,
        • eine Infektion haben,
        • eine Lebererkrankung haben,
        • eine schwere Nierenerkrankung haben,
        • eine Herzerkrankung haben.
      • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
      • Das Präparat kann eine schwere Immunreaktion, auch Differenzierungssyndrom genannt, auslösen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren bestimmt.
      • Untersuchungen oder Kontrollen
        • Bevor mit der Behandlung begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt. Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
          • Sie genügend Blutzellen haben und
          • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Sie könnten sich nach der Anwendung des Arzneimittels müde und schwach fühlen. In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie die Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.
    • Stillzeit
      • Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
    • Fortpflanzungsfähigkeit und Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
      • Männer sollen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und 3 Monate nach Behandlungsende kein Kind zeugen.
      • Männer sollen während der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
    • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.
    • Die Lösung wird über eine Infusion in eine Vene gegeben. Dies wird eine Stunde dauern.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Das ist deshalb wichtig, da das Arzneimittel die Wirkungen einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.

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