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SPIRIVA 18 µg Hartkaps.m.Plv.f.HandiHaler Nachfüll

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  • PZN / EAN
    10947597 / 4150109475974
  • Darreichung
    Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
  • Marke
    Spiriva
  • Hersteller
    European Pharma B.V.

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 22.49 µg Tiotropium bromid-1-Wasser

Hilfsstoffe

  • 5.5 mg Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig
  • Das Arzneimittel erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems genutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte das Arzneimittel täglich angewendet werden und nicht nur wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.
  • Das Arzneimittel ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern und unterstützt damit die körperliche Aktivität und wird Ihnen helfen die Auswirkungen der Erkrankung auf Ihren Alltag zu verringern.
  • Die tägliche Anwendung des Arzneimittels kann weiterhin das Auftreten von schnell auftretenden, vorübergehenden Verschlechterungen Ihrer Erkrankung, die bis zu mehreren Tagen anhalten können, verhindern.
  • Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, so dass es nur einmal täglich angewendet werden muss.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tiotropiumbromid sind.
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Atropin oder einem seiner Abkömmlinge, wie Ipratropium oder Oxitropium sind.
    • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Empfohlene Dosis: Inhalieren des Inhalts 1 Kapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) einmal täglich. Inhalieren Sie nicht mehr als eine Kapsel pro Tag.
  • Der Inhalt der Kapsel sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da das Präparat eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.

 

  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Präparat wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben ,als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr als eine Kapsel pro Tag inhalieren, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Herzklopfen oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis (2 Kapseln) auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bevor Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD zunehmen.

 

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Präparat anwendeten, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt aufgeführt.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Trockener Mund: Dies tritt normalerweise in leichter Form auf
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörungen
      • Verschwommenes Sehen
      • Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
      • Entzündung des Rachens (Pharyngitis)
      • Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie)
      • Husten
      • Sodbrennen (Gastroösophagealer Reflux)
      • Verstopfung
      • Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (Candidose)
      • Hautausschlag
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
      • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Schlaflosigkeit (Insomnie)
      • Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mitgeröteten Augen (Glaukom)
      • Erhöhter Augeninnendruck
      • Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)
      • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
      • Herzklopfen (Palpitation)
      • Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
      • Nasenbluten
      • Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
      • Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
      • Darmverschluss oder Darmlähmung
      • Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)
      • Entzündung der Zunge (Glossitis)
      • Schluckbeschwerden
      • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
      • Übelkeit
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
      • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachensverursachen (Angioödem)
      • Nesselsucht
      • Juckreiz
      • Harnwegsinfektionen
    • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
      • Karies
      • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
      • Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
      • Trockenheit der Haut
      • Gelenkschwellung
  • Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichtes oder Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung des Präparates auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten.
  • Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

 

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wendem Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
SPIRIVA 18 µg Hartkaps.m.Plv.f.HandiHaler Nachfüll
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
SPIRIVA 18 µg Hartkaps.m.Plv.f.HandiHaler Nachfüll
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
SPIRIVA 18 µg Hartkaps.m.Plv.f.HandiHaler Nachfüll
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
  • Das Arzneimittel ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es sollte nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.
  • Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Giemen oder Atemlosigkeit können nach der Anwendung des Präparates auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
  • Inhalative Arzneimittel wie dieses können Brustenge, Husten, Giemen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
  • Es muss dafür gesorgt werden, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt, da dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck) führen kann. Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes, einholen.
  • Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.
  • Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, oder in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht häufiger als einmal täglich an.

 

  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.
  • Die Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen. Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden
  • Der Inhalt der Kapsel sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da das Arzneimittel eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.
  • Der Inhalator HandiHaler, in den die Kapsel eingelegt wird, durchsticht auf Knopfdruck die Kapsel und ermöglicht damit das Inhalieren des Pulvers.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie einen HandiHaler Inhalator besitzen und mit diesem richtig umgehen können.
  • Achten Sie darauf, nicht in den HandiHaler hineinzuatmen.
  • Bei Problemen im Umgang mit dem HandiHaler bitten Sie Ihren Arzt, Pfleger oder Apotheker, Ihnen den korrekten Gebrauch zu zeigen.
  • Einmal pro Monat sollten Sie den HandiHaler reinigen, wie in der Gebrauchsinformation beschrieben.
  • Achten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels darauf, dass das Inhalationspulver nicht in die Augen gelangt. Ist Inhalationspulver in die Augen gelangt und treten Symptome wie verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen auf, sind die Augen unverzüglich mit lauwarmem Wasser zu spülen. Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben
    • Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon)
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