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Esbriet® 801 mg

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  • PZN / EAN
    11599804 / 4150115998047
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Marke
    Esbriet
  • Hersteller
    Roche Pharma AG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 801 mg Pirfenidon

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Eisen(II,III)-oxid
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K30
  • Eisen(III)-oxid
  • Macrogol 3350
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Talkum
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
  • IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Es trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
    • wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
    • wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und überwacht werden.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
    • an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267mg (1 gelbe Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801mg/Tag)
    • vom achten bis zum vierzehnten Tag eine Dosis von 534mg (2 gelbe Tabletten oder 1 orange Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1 602mg/Tag)
    • ab dem fünfzehnten Tag (Erhaltungsphase) eine Dosis von 801mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2 403mg/Tag).
    • Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von dem Arzneimittel beträgt 801mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 403mg pro Tag.
    • Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen
      • Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von dem Arzneimittel zu beenden. Wenn Sie die Einnahme aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267mg dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf eine Dosis von 801mg dreimal täglich erhöht.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Brechen Sie die Einnahme von dem Präparat ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
    • wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl bei Ihnen auftreten. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion, oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
    • wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut auftritt oder Sie dunklen Urin haben, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut oder Sie im oberen rechten Teil des Bauches Schmerzen haben, unter Appetitverlust leiden, leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen als normalerweise oder sich abgeschlagen fühlen. Dies können Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion sein und könnte auf einen Leberschaden hinweisen, was eine gelegentliche Nebenwirkung von dem Arzneimittel darstellt.
    • wenn Sie rötliche, nicht erhabene oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Diese Anzeichen und Symptome können auf das Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse hinweisen.
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
        • Übelkeit
        • Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen und Verstopfungsgefühl
        • Durchfall
        • Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
        • Gewichtsverlust
        • verminderter Appetit
        • Schlafstörungen
        • Müdigkeit
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen
        • Kurzatmigkeit
        • Husten
        • schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen.
      • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Blaseninfektion
        • Schläfrigkeit
        • Geschmacksveränderungen
        • Hitzewallungen
        • Magenbeschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen und Blähungen
        • Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
        • Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
        • Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
        • Muskelschmerzen
        • Schwächegefühl oder Energielosigkeit
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Sonnenbrand.
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schwäche, Muskelkrämpfen oder Übelkeit und Erbrechen führen
        • Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Esbriet® 801 mg
Diese Tablette ist nicht teilbar.
Esbriet® 801 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Esbriet® 801 mg
Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordet.
Esbriet® 801 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Esbriet® 801 mg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Esbriet® 801 mg
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Esbriet® 801 mg
Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Wenn Sie das Präparat einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie das Arzneimittel einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht.
      • Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
      • Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von dem Präparat herabsetzen.
      • Es kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
      • Eskann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
      • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit dem Arzneimittel berichtet. Brechen Sie die Anwendung von dem Arzneimittel ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
    • Das Arzneimittel kann zu schweren Leberproblemen führen. Einzelfälle hatten einen tödlichen Ausgang. Bevor Sie mit der Einnahme von dem Präparat beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenden Sie das Präparat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von dem Arzneimittel müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
  • Schwangerschaft
    • Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit dem Präparat während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
  • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen können.
    • Arzneimittel, die Nebenwirkungen von dem Päparat verstärken können:
      • Enoxacin (ein Antibiotikum)
      • Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
      • Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
      • Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
      • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
    • Arzneimittel, die die Wirkung von dem Präparat verringern können:
      • Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer Refluxkrankheit)
      • Rifampicin (ein Antibiotikum).
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung von dem Präparat beeinträchtigen.

Fragen und Antworten zu Esbriet® 801 mg

Wann und in welcher Dosierung wird Esbriet® 801 mg eingenommen oder gegeben?

Frage von Cedrik B.

Bitte nehmen Sie Esbriet® 801 mg so ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Erhaltungsdosis für Erwachsene ist eine steigende Dosierung beginnend mit einer Tablette pro Tag bis 3-Mal täglich jeweils 1 Tablette zu den Mahlzeiten. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.

Zu Beginn der Therapie wird die Dosierung langsam gesteigert, dazu wird Ihnen ein Arzneimittel in passender Dosierung verordnet.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von Esbriet® 801 mg vorkommen?

Frage von Aurora L.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Esbriet® 801 mg kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

  • Enoxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
  • Ciprofloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
  • Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
  • Omeprazol (zur Behandlung säurebedingter Magenbeschwerden)
  • Doxycyclin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
  • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen)

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

UV-Strahlung: Durch das Arzneimittel kann Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Strahlung (Solarium) reagieren. Verwenden Sie täglich Sonnenschutzmittel und schützen Sie Ihre Haut durch lange Kleidung und Hüte vor Sonneneinstrahlung.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt hinsichtlich der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit, bevor Sie das Arzneimittel einnehmn.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Esbriet® 801 mg auftreten?

Frage von Cara O.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Esbriet® 801 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Schlafstörungen
  • Rachen- oder Atemwegsentzündung
  • Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
  • Kopfschmerzen
  • Husten

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss Esbriet® 801 mg eingenommen werden?

Frage von Eva S.

Die Dauer der Behandlung mit Esbriet® 801 mg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren oder dauerhaften Zeitraum hinweg angewendet.

Bitte beenden Sie die Einnahme nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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