olumiant® 4 mg

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Baricitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren genannt werden. Diese helfen, Entzündungen zu vermindern.
• Rheumatoide Arthritis
  • Es wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Das Präparat kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
  • Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft es Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern. Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
• Atopische Dermatitis
  • Das Präparat wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis, zu behandeln. Es kann alleine oder zusammen mit äußerlich auf der Haut anzuwendenden Arzneimitteln zur Behandlung von Ekzemen angewendet werden.
  • Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft das Präparat, den Zustand Ihrer Haut zu verbessern und den Juckreiz zu lindern. Darüber hinaus hilft das Arzneimittel, Ihre Schlafstörungen (aufgrund von Juckreiz) und Ihre Gesamtlebensqualität zu verbessern. Es verbessert nachweislich auch begleitende Symptome bei atopischer Dermatitis, wie Hautschmerzen, Angst und Depressionen.
• Kreisrunder Haarausfall (Alopecia areata)
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um Erwachsene mit schwerem kreisrunden Haarausfall zu behandeln. Dabei handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die durch entzündlichen, nicht vernarbenden Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und manchmal auf anderen Körperregionen gekennzeichnet ist. Ein solcher Haarausfall kann wiederkehrend und fortschreitend sein.
  • Es wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms unterstützt das Arzneimittel das Nachwachsen der Haare an Kopfhaut, Gesicht und anderen von der Krankheit betroffenen Körperbereichen.
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis
  • Das Arzneimittel wird bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, zu behandeln.
  • Es wird außerdem bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis, eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Stellen, an denen Sehnen mit dem Knochen verbunden sind, zu behandeln.
  • Das Präparat wird außerdem bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive juvenile Psoriasis-Arthritis, eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis (Schuppenflechte) einhergeht, zu behandeln.
  • Es kann alleine oder zusammen mit Methotrexat angewendet werden.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

• Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung Ihrer Erkrankung erfahrenen Arzt begonnen werden.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis und Alopecia areata
  • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutgerinnsel, schwere kardiovaskuläre Ereignisse oder Krebs haben. Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
  • Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 30 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
  • Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sollte die Dosis von dem Arzneimittel auf die Hälfte reduziert werden.
  • Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können die Tabletten in Wasser suspendiert werden:
    • Geben Sie die ganze Tablette in ein Behältnis mit 5 bis 10 ml Wasser von Raumtemperatur und schwenken Sie das Behältnis vorsichtig, um die Tablette zu suspendieren. Es kann bis zu 10 Minuten dauern, bis die Tablette zu einer trüben, blassrosa Suspension zerfällt. Es kann zu einem Bodensatz kommen.
    • Nachdem die Tablette suspendiert wurde, schwenken Sie das Behältnis erneut vorsichtig und trinken Sie die Mischung dann sofort.
    • Spülen Sie unter Schwenken das Behältnis mit 5 bis 10 ml Wasser von Raumtemperatur und trinken Sie die Mischung sofort, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis erhalten.
    • Zum Suspendieren der Tablette sollte ausschließlich Wasser verwendet werden.
    • Nachdem die Tablette in Wasser suspendiert wurde, kann diese bis zu 4 Stunden verwendet werden, wenn Sie diese bei Raumtemperatur aufbewahren.
    • Wenn die Tablette in Wasser suspendiert wurde und nur ein Teil der suspendierten Dosis eingenommen wurde, warten Sie bis zum nächsten Tag, um die nächste geplante Dosis einzunehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
  • Wenn Sie Ihre Einnahme einen gesamten Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte Einnahme einfach aus und nehmen Sie Ihre übliche Dosis am darauffolgenden Tag.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Infektionen wie Gürtelrose und Lungenentzündung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, da sie Anzeichen sein können von:
      • einer Gürtelrose (Herpes zoster): schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber (sehr selten bei atopischer Dermatitis und gelegentlich bei Alopecia areata)
      • einer Lungenentzündung: anhaltender Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Müdigkeit (gelegentlich bei atopischer Dermatitis und Alopecia areata)
    • Schwerwiegende Lungenentzündung und schwerwiegende Gürtelrose traten gelegentlich auf.
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Infektionen von Hals und Nase
    • hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Fieberbläschen (Herpes simplex)
    • Infektionen, die eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (sogenannte Gastroenteritis)
    • Harnwegsinfektion
    • erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei atopischer Dermatitis und Alopecia areata)
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit (gelegentlich bei atopischer Dermatitis)
    • Bauchschmerzen (gelegentlich bei Alopecia areata)
    • hohe Leberwerte, nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei atopischer Dermatitis)
    • Ausschlag
    • Akne (gelegentlich bei rheumatoider Arthritis)
    • Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei rheumatoider Arthritis)
    • Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel, insbesondere im Bereich der Kopfhaut, verbunden mit dem Nachwachsen der Haare (beobachtet bei Alopecia areata)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest
    • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest
    • hohe Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Bluttest (häufig bei Alopecia areata)
    • Gewichtszunahme
    • Schwellung des Gesichts
    • Nesselsucht
    • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge
    • Blutgerinnsel in den Bein- oder Beckenvenen, bezeichnet als tiefe Venenthrombose (TVT)
    • Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen in der Darmschleimhaut)
• Kinder und Jugendliche
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis:
    • In einer Studie mit Kindern ab 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis und juveniler Psoriasis-Arthritis waren Kopfschmerzen sehr häufig, eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutgerinnsel in der Lunge waren häufig (je 1 von je 82 Kindern).
  • Atopische Dermatitis im Kindesalter:
    • In einer Studie mit Kindern ab 2 Jahren mit atopischer Dermatitis entsprachen die Nebenwirkungen denen der erwachsenen Patienten, mit Ausnahme einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile), was im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auftrat.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie müssen während der Behandlung und nach der letzten Einnahme des Präparates mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Baricitinib während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.
• Stillzeit
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Baricitinib einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
• Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
• Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Um sich besser an die Einnahme zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• Informieren Sie vor der Einnahme von diesem Arzneimittel insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, wie z. B.:
  • Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da dieses Arzneimittel die Konzentration von Baricitinib in Ihrem Blut erhöhen kann. Falls Sie Probenecid einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Baricitinib für Erwachsene 2 mg einmal täglich und für Kinder und Jugendliche sollte die Dosis auf die Hälfte reduziert werden
  • Antirheumatische Arzneimittel zur Injektion
  • Arzneimittel zur Injektion, die das Immunsystem schwächen, einschließlich sogenannter zielgerichteter biologischer (Antikörper) Therapien
  • Arzneimittel, die eingesetzt werden, um die Immunantwort des Körpers zu regulieren, wie zum Beispiel Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin
  • Andere Arzneimittel, die zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren gehören
  • Arzneimittel, die Ihr Divertikulitisrisiko erhöhen können, wie z. B. nichtsteroidale Entzündungshemmer (werden in der Regel zur Behandlung schmerzvoller und/oder entzündlicher Erkrankungen der Muskeln oder Gelenke angewendet) und/oder Opioide (werden zur Behandlung starker Schmerzen angewendet) und/oder Kortikosteroide (werden in der Regel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen angewendet)