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Rotarix

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    12743195 / 4150127431952
  • Darreichung
    Suspension zum Einnehmen
  • Hersteller
    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 1000000 GKID50 Rota-Virus-Lebend-Impfstoff, oral (VERO); monovalent; Stamm RIX4414 mindestens

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Dulbecco's Eagle-Medium, modifiziert
  • 1073 mg Saccharose
  • Natrium adipat
  • Dieses Präparat ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
  • Wie es wirkt
    • Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich.
    • Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen. Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
    • Wie bei allen Impfstoffen kann dieser Impfstoff möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor einer Infektion mit Rotaviren schützen.
  • Der Impfstoff darf nicht angewendet werden,
    • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
    • wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
    • wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
    • wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));
    • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
    • wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
  • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis verabreichen. Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
  • Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
  • Der Impfstoff kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
  • Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis diesen Impfstoff (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
  • Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten. Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:
    • Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Durchfall
      • Reizbarkeit
    • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Bauchschmerzen, Blähungen
      • Entzündung der Haut
  • Nebenwirkungen, die während der Vermarktung berichtet wurden:
    • Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)
    • Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht). Die Symptome können starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber umfassen. Kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.
    • Blut im Stuhl
    • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
    • Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID)) können eine Magen-oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden. Anzeichen einer Gastroenteritis können Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Rotarix
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
Rotarix
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind
      • engen Kontakt, wie z. B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z. B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen) hat;
      • eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;
      • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
      • eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert, oder seine Mutter während der Schwangerschaft Arzneimittel eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen können.
    • Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
    • Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
  • Stillzeit
    • In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch den Impfstoff aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert. Daher kann auch nach der Gabe des Impfstoffs weiter gestillt werden.
  • Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
  • Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
    • Dieser Impfstoff kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))- und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.

Fragen und Antworten zu Rotarix

Wie soll die Grundimmunisierung mit Rotarix erfolgen?

Frage von Elias R.

Halten Sie sich an die vom Kinderarzt vorgegebenen Impftermine. Falls Sie nicht wissen, wann Ihr Kind mit Rotarix geimpft werden soll, fragen Sie bitte in der Arztpraxis nach. Die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfungen, die im Abstand von mindestens vier Wochen erfolgen (Stand Packungsbeilage Februar 2020). Ab einem Alter von sechs Wochen kann Ihr Kind die erste Impfung mit Rotarix bekommen. Die zweite Impfung sollte möglichst innerhalb der ersten 16 Lebenswochen erfolgen. Die Impfserie muss abgeschlossen sein, wenn Ihr Kind 24 Wochen alt ist. Danach darf keine Gabe von Rotarix mehr erfolgen. In der Packungsbeilage finden Sie wichtige Informationen. Lesen Sie sich diese vollständig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Darf mein Kind nach der Impfung mit Rotarix gestillt werden?

Frage von Konrad S.

Ja, Ihr Kind darf nach einer Impfung mit Rotarix gestillt werden (Stand Packungsbeilage Februar 2020). Ernähren Sie Ihr Kind nach der Schluckimpfung wie üblich. So stellen Sie sicher, dass keine zusätzlichen Herausforderungen auf den Verdauungstrakt Ihres Säuglings zukommen. Stillen beeinträchtigt die Wirkung der Schluckimpfung nicht. Lesen Sie sich den Beipackzettel von Rotarix durch, Sie finden dort wichtige Informationen.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Können auch Frühgeborene mit Rotarix geimpft werden?

Frage von Joseph L.

Sprechen Sie die empfohlenen Impfungen für Ihr Kind immer mit Ihrem Kinderarzt ab. Er wird Sie beraten, welche Impfungen für Frühgeborene zu welchem Zeitpunkt anstehen. Kinder, die nach der 27. Schwangerschaftswoche geboren wurden, dürfen mit Rotarix geimpft werden (Stand Packungsbeilage Februar 2020). Die Patienteninformation gibt an, dass es bei Kindern, die in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden, in den ersten zwei bis drei Tagen nach der Impfung mit Rotarix zu längeren Atempausen kommen kann. Lesen Sie sich die Packungsbeilage vollständig durch, wenn Ihr Kind mit Rotarix geimpft wird.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Können Nebenwirkungen nach der Impfung mit Rotarix auftreten?

Frage von David S.

Wie jedes Arzneimittel kann auch Rotarix Nebenwirkungen hervorrufen. Diese können, müssen aber nicht bei Ihrem Kind auftreten. In der Packungsbeilage (Stand Februar 2020) werden als häufige Nebenwirkungen - Durchfall und - Reizbarkeit genannt. Gelegentlich kommt es zu:

  • Bauchschmerzen
  • Blähungen
  • Entzündungen der Haut. Eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung ist eine Verdrehung oder Blockade des Darms. Diese Erkrankung wird in der Fachsprache Invagination genannt. Starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, ein stark geblähter Bauch, blutiger Stuhl sowie hohes Fieber können die Symptome sein. Falls Ihr Kind solche Anzeichen hat, rufen Sie sofort einen Arzt. Es handelt sich bei dieser Aufzählung nur um einen Auszug. Lesen Sie die vollständigen Nebenwirkungen in der jeweils aktuellen Packungsbeilage nach. Es ist wichtig, dass Sie den Beipackzettel von Rotarix vollständig lesen.
Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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