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Spasmolyt® 45 mg

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    14135554 / 4150141355548
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Hersteller
    Viatris Healthcare GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 45 mg Trospium chlorid

Hilfsstoffe

  • Simeticon-Emulsion
  • Hypromellose
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Maisstärke
  • 97.5 mg Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 8000
  • Povidon
  • Titandioxid
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Trospiumchlorid.
  • Es ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe (Spasmolytikum).
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur symptomatischen Behandlung bei verstärkter Häufigkeit (Frequenz) des Wasserlassens und/oder Harndrang und/oder Harninkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase
    • bei unwillkürlichem Harndrang und Unvermögen Harn willentlich zurückzuhalten (Inkontinenz) unbekannter Ursache (idiopatische Detrusorüberaktivität)
    • bei Störungen der Blasenfunktion auf Grund bestimmter Nervenstörungen (neurogene Detrusorüberaktivität).
  • Die Einnahme des Arzneimittels führt zu einer Entspannung der Harnblasenmuskulatur. Hierdurch werden die Häufigkeiten des Gefühls einer gefüllten Blase und die Häufigkeit ungewollten Wasserlassens vermindert.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Harnverhaltung
    • bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star (Engwinkelglaukom)
    • bei beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie)
    • bei Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung (Myasthenia gravis)
    • bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
    • bei schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes und Verstopfung (toxischem Megakolon)
    • bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2).
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung nach einer 4-wöchigen Behandlung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in der nachfolgenden Tabelle vorgegeben.
    • Tagesdosis: 45 mg
      • Dosierung/Tag: 3-mal täglich 1/3 Filmtablette
      • Entsprechende Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
    • Tagesdosis: 30 mg
      • Dosierung/Tag: 2-mal täglich 1/3 Filmtablette
      • Entsprechende Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit Nierenerkrankungen
      • Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m2) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Schwere der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden.
        • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 - 2 x 15 mg pro Tag oder 1 - 2 x 15 mg jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
        • Um die tägliche Dosierung zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie an Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion lassen keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe erkennen.
      • Daten zu Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion liegen nicht vor.
      • Deshalb wird die Anwendung von Trospiumchlorid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Anwendung bei Kindern
      • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
    • Lassen Sie von Ihrem Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüfen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt.
    • Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
    • Zeichen einer Überdosierung sind Krankheitsanzeichen, ausgelöst durch die Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Symptome), wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung. Zur Behandlung empfehlen sich Medikamente, welche einen Teil des vegetativen Nervensystems stimulieren (Parasympathomimetika), wie z.B. Neostigmin. Bei erhöhtem Augeninnendruck, sogenanntem grünem Star (Glaukom), kann örtlich Pilocarpin gegeben werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
  • Aufgrund der speziellen Wirkung von Trospiumchlorid kann es bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen (anticholinerge Nebenwirkungen).
    • Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
      • Schwere Hautreaktionen mit Blutungen und Blasenbildung, ggf. auch mit Schleimhautbeteiligung
      • Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
      • Mundtrockenheit
    • Häufig, kann 1 bis 10 von 100 Personen betreffen
      • Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.
    • Gelegentlich, kann 1 bis 10 von 1.000 Personen betreffen
      • Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), schneller Herzschlag, Herzklopfen, Herzrasen (Tachykardie), Störung der Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe (Störung der Akkommodation), Durchfall (Diarrhö), Blähungen (Flatulenz), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.
    • Selten, kann 1 bis 10 von 10.000 Personen betreffen
      • Harnverhaltung, schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie), meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, häufig im Gesicht (Angioödem), Anstieg der Leberwerte, schwere allgemeine allergische Reaktion (Anaphylaxie), Atembeschwerden (Dyspnoe).
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich bei anderen Trospiumchlorid enthaltenden Arzneimitteln beobachtet:
    • Trockene Augen, Sehstörungen, trockene Nase, Harnwegsinfektion, Muskel- und Gelenkschmerzen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Spasmolyt® 45 mg
Diese Tablette ist teilbar.
Spasmolyt® 45 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Spasmolyt® 45 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bei:
      • Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
      • Abflussbehinderung des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B. gutartige Prostatahyperplasie)
      • Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie)
      • Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
      • sowie bei Patienten, bei denen ein schneller Herzschlag nicht erwünscht ist. Zum Beispiel bei Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz).
    • Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.
    • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen des Wirkstoffes im Blut beobachtet. Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören oder auch nur an einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion leiden, beginnen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nur in Absprache mit Ihrem Arzt.
    • Lassen Sie von Ihrem Arzt vor Beginn einer Therapie organische Ursachen für den Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Ausscheidung (Pollakisurie) und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumore der Harnorgane ausschließen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, der Erhöhung der Dosis und einem Wechsel der Präparate sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor. Wenden Sie daher Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung an.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Nehmen Sie die Teilstücke der Filmtablette bitte mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.
  • Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends erfolgen.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
    • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
      • Verstärkung der Wirkung auf das unwillkürliche Nervensystem (anticholinerge Wirkung) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe gegen unregelmäßigen Herzschlag), und Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien)
      • Verstärkende Wirkung auf die Beschleunigung des Herzschlags (tachykarde Wirkung) von Beta-Sympathomimetika (wirken stimulierend auf einen Teil des vegetativen Nervensystems; u.a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
    • Abschwächung der Wirkung:
      • Abschwächung der Wirkung von Medikamenten, welche die Funktion des Magen-Darm-Trakts unterstützen (Prokinetika). Zum Beispiel Metoclopramid und Cisaprid, die meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Sodbrennen (Refluxkrankheit) verwendet werden.
    • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
      • Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Absonderung von Verdauungssäften (Sekretion) im Magen-Darm-Trakt beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Aufnahme in den Blutkreislauf (Resorption) von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
      • Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund des geringen Ausmaßes und der Art der Umsetzung im Stoffwechsel werden diesbezüglich auch keine Wechselwirkungen erwartet.
      • Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.
      • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Fragen und Antworten zu Spasmolyt® 45 mg

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von Spasmolyt® 45 mg vorkommen?

Frage von Alessia W.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Spasmolyt® 45 mg kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

  • Amitriptylin oder Imipramin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Salbutamol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
  • Metoclopramid (Arzneimittel zur Anregung der Motilität des Magen-Darm-Traktes)
  • Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten

und Weitere.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft und Stillzeit darf die Einnahme von Spasmolyt® 45 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt erfolgen.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss Spasmolyt® 45 mg eingenommen werden?

Frage von Abigail Z.

Die Dauer der Behandlung mit Spasmolyt® 45 mg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet. Die Weiterbehandlung wird etwa alle 3 - 6 Monate von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt überprüft.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Spasmolyt® 45 mg auftreten?

Frage von Fatima N.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Spasmolyt® 45 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkung: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

  • Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen: kann 1 bis 10 von 100 Personen betreffen

  • Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkung: kann 1 bis 10 von 1.000 Personen betreffen

  • Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung)
  • schneller Herzschlag
  • Herzklopfen
  • Herzrasen (Tachykardie)
  • Blähungen (Flatulenz)

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wann und in welcher Dosierung wird Spasmolyt® 45 mg eingenommen oder gegeben?

Frage von Eslem Q.

Bitte nehmen Sie Spasmolyt® 45 mg so ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist 45 mg Trospiumchlorid pro Tag. Üblicherweise wird 1/3 Tablette 3 x täglich gegeben.

Die Dosierung kann nach 4 Wochen von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt nach Bedarf auf 30 mg gesenkt werden. Ändern Sie die Dosierung nicht eigenmächtig.

Bitte nehmen Sie die Teilstücke der Filmtablette mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) ein. Nehmen Sie die Dosis vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein. Nehmen Sie jeweils 1/3 Tablette morgens, mittags und abends ein.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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