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EVENITY® 105 mg

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    14367187 / 4150143671875
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Marke
    Evenity
  • Hersteller
    UCB Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 105 mg Romosozumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Saccharose
  • Calciumdiacetat
  • 0.07 mg Polysorbat 20
  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat enthält den Wirkstoff Romosozumab, ein Arzneimittel, das die Knochen stärkt und das Risiko von Knochenbrüchen senkt.
  • Wofür wird es angewendet?
    • Das Arzneimittel wird bei Frauen nach der Menopause zur Behandlung der manifesten Osteoporose angewendet, wenn ein deutlich erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) besteht.
    • Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Knochen spröde und zerbrechlich werden. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome, aber es kann für sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bestehen.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Das Präparat ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Typ Eiweiß (Protein), das entwickelt wurde, um bestimmte Proteine im Körper zu erkennen und sich an diese zu binden. Das Arzneimittel bindet sich an ein Protein namens Sklerostin. Durch diese Bindung wird die Aktivität von Sklerostin blockiert, sodass es:
      • den Knochenaufbau stärkt
      • den Knochenabbau hemmt
    • Dadurch wird die Knochenmasse erhöht und das Risiko von Knochenbrüchen verringert.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Romosozumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie). Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Ihre Werte zu niedrig sind;
    • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Injektion darf nur von einer Person verabreicht werden, die angemessen geschult wurde.
  • Wie viel ist anzuwenden?
    • Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 210 mg.
    • Da ein Fertigpen 105 mg des Wirkstoffs Romosozumab in 1,17 ml Lösung (90 mg/ml) enthält, müssen für jede Dosis 2 Fertigpens verwendet werden. Die zweite Injektion muss unmittelbar nach der ersten erfolgen, jedoch an einer anderen Injektionsstelle.
    • Tun Sie dies einmal im Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich mehr angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben oder es zum üblichen Zeitpunkt nicht anwenden konnten
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen Zeitpunkt für eine andere Dosis zu vereinbaren. Danach sollte die nächste Dosis frühestens einen Monat nach dem Datum der letzten Dosis verabreicht werden.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden sollen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Erfordernis einer anderen Osteoporose-Behandlung nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden möglichen Symptome für einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall bemerken (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit;
    • Kopfschmerzen, Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Armen oder Beinen, Probleme beim Sprechen, Veränderungen des Sehvermögens, Gleichgewichtsverlust.
  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome einer schweren allergischen Reaktion bemerken (selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • Schwellungen im/an Gesicht, Mund, Rachen, Händen, Füßen, Knöcheln, Unterschenkeln (Angioödem) oder Pusteln;
    • akuter Hautausschlag mit vielen runden, roten/rosafarbenen Flecken mit Bläschen oder Verkrustung in der Mitte (Erythema multiforme);
    • Probleme beim Schlucken oder Atmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut (Hypokalzämie) bemerken (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Spasmen (Muskelkrämpfe), Zuckungen;
    • Taubheit oder Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum.
  • Siehe auch Kategorie "Patientenhinweise".
  • Sonstige Nebenwirkungen umfassen möglicherweise:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Erkältung;
      • Gelenkschmerzen.
    • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Ausschlag, Entzündung der Haut;
      • Kopfschmerzen;
      • Entzündung der Nasennebenhöhlen;
      • Nackenschmerzen;
      • Muskelspasmen (Muskelkrämpfe);
      • Rötung oder Schmerzen rund um die Stelle, an der die Injektion gegeben wurde.
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Nesselsucht (Urtikaria);
      • Katarakt (grauer Star).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
EVENITY® 105 mg
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
EVENITY® 105 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
EVENITY® 105 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
EVENITY® 105 mg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker und erörtern Sie Ihre Krankengeschichte bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Herzinfarkt und Schlaganfall
      • Es wurde über Herzinfarkt und Schlaganfall bei Personen berichtet, die das Präparat anwenden.
      • Suchen Sie bei folgenden Symptomen umgehend einen Arzt auf:
        • Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit;
        • Kopfschmerzen, Taubheit oder Schwäche im Gesicht, an Armen oder Beinen, Probleme beim Sprechen, Veränderungen des Sehvermögens, Gleichgewichtsverlust.
      • Bevor Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung verschreibt, wird er sorgfältig das Risiko für kardiovaskuläre Probleme abwägen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme (z. B. bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, hoher Blutdruck, hoher Blutfettspiegel, Diabetes, Rauchen, Nierenprobleme) haben.
    • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
      • Das Arzneimittel kann zu einem niedrigen Kalziumspiegel im Blut führen.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
        • Spasmen (Muskelkrämpfe), Zuckungen;
        • Taubheit oder Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum.
      • Ihr Arzt kann Ihnen vor Beginn der Behandlung und während der Anwendung des Präparates Kalzium und Vitamin D verschreiben, um einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut zu verhindern. Nehmen Sie Kalzium und Vitamin D nach Anweisung Ihres Arztes ein.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder schon einmal hatten oder wenn Sie dialysepflichtig sind oder irgendwann einmal waren, da dies Ihr Risiko für einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut erhöhen kann, wenn Sie keine Kalziumpräparate einnehmen.
    • Schwerwiegende allergische Reaktionen
      • Bei Personen, die das Arzneimittel anwenden, kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
      • Suchen Sie bei folgenden Symptomen umgehend einen Arzt auf:
        • Schwellungen im/an Gesicht, Mund, Rachen, Händen, Füßen, Knöcheln, Unterschenkeln (Angioödem) oder Pusteln;
        • akuter Hautausschlag mit vielen runden, roten/rosafarbenen Flecken mit Bläschen oder Verkrustung in der Mitte (Erythema multiforme);
        • Probleme beim Schlucken oder Atmen.
    • Probleme mit Mund, Zähnen oder Kiefer
      • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) wurde bei Patienten, die das Arzneimittel anwenden, von einer Nebenwirkung berichtet, die Osteonekrose des Kiefers (Knochenschädigung im Kiefer) genannt wird. Eine Osteonekrose des Kiefers kann auch nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
      • Es ist wichtig, die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers möglichst zu verhindern, da diese Erkrankung mitunter schmerzhaft und schwer zu behandeln ist. Um das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers zu verringern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
      • In folgenden Fällen sollten Sie vor der Behandlung mit dem Präparat Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren:
        • wenn Sie Probleme mit dem Mund oder den Zähnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen, oder wenn eine Zahnextraktion (Ziehen eines Zahnes) geplant ist;
        • wenn Sie keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder sich schon lange nicht mehr einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen haben;
        • wenn Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
        • wenn Sie bereits mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen wie Osteoporose) behandelt wurden;
        • wenn Sie Arzneimittel mit der Bezeichnung Kortikosteroide (wie Prednisolon oder Dexamethason) anwenden;
        • wenn Sie Krebs haben.
      • Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
      • Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und sich regelmäßig zahnärztlich untersuchen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie darauf achten, dass diese richtig sitzen. Wenn Sie sich einer Zahnbehandlung oder einem chirurgischen zahnärztlichen Eingriff (z. B. Zahnextraktionen) unterziehen, informieren Sie Ihren Arzt über die Zahnbehandlung. Teilen Sie auch Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
      • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt und Zahnarzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Probleme mit dem Mund oder den Zähnen auftreten, beispielsweise:
        • lockere Zähne;
        • Schmerzen oder Schwellungen;
        • nicht heilende Mundwunden;
        • Ausscheidungen (Sekrete).
    • Untypische Oberschenkelknochenbrüche
      • Bei Personen, die das Arzneimittel angewendet haben, ist es in seltenen Fällen zu untypischen Brüchen des Oberschenkelknochens durch wenig oder gar keine äußeren Einflüsse gekommen. Diese Art von Brüchen kündigt sich oft durch Warnzeichen wie Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leiste an, die bereits mehrere Wochen vor dem eigentlichen Bruch auftreten. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel diese ungewöhnlichen Brüche verursacht hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Schmerzen in der Hüfte, Leiste oder im Oberschenkel bekommen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Der Einsatz von Romosozumab bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und es ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) zugelassen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat voraussichtlich keine bzw. nur geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Frauen nach der Menopause vorgesehen.
  • Das Präparat sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel einem ungeborenen Kind oder gestillten Säugling schaden kann.
  • Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
    • Es muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion).
    • Das Präparat sollte entweder in den Bereich des Bauchs (Abdomen) oder in den Oberschenkel gespritzt werden. Es kann auch in die Außenseite der Oberarme gespritzt werden, aber das ist nur möglich, wenn jemand anderes Ihnen die Injektionen verabreicht.
    • Soll für die zweite Injektion derselbe Injektionsbereich verwendet werden, sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
    • Das Arzneimittel sollte nicht in Bereiche gespritzt werden, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fragen und Antworten zu EVENITY® 105 mg

Welche Nebenwirkungen können durch die Anwendung von Evenity 105 mg auftreten?

Frage von Willi A.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Evenity 105 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erkältung
  • Gelenkschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

  • Entzündung der Nasennebenhöhlen
  • Kopfschmerzen,
  • Nackenschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • Rötung und Schmerzen rund um die Einstichstelle
  • Hautausschlag

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Anwendung von Evenity 105 mg vorkommen?

Frage von Justus Q.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Es liegen derzeit keine bekannten Wechselwirkungen zu anderen Medikamenten vor.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur Anwendung bei Frauen gedacht, die bereits in der Postmenopause (also nicht mehr im gebärfähigen Alter) sind.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wann und in welcher Dosierung wird Evenity 105 mg angewendet oder gegeben?

Frage von Theresa Q.

Bitte wenden Sie Evenity 105 mg so an, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Dosierung ist 210 mg alle vier Wochen, verabreicht in zwei unmittelbar aufeinanderfolgenden Injektionen (zwei Fertigpens).

Die Einstichstellen sollten ausreichend Abstand haben oder an unterschiedlichen Hautbereichen (zum Beispiel linker und rechter Oberschenkel) sein . Das Präparat wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss Evenity 105 mg angewendet werden?

Frage von Jonah S.

Die Dauer der Behandlung mit Evenity 105 mg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel 12 Monate lang angewendet.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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