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NUCALA® 100 mg

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  • PZN / EAN
    15815877 / 4150158158774
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Marke
    Nucala
  • Hersteller
    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 100 mg Mepolizumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Dinatriumhydrogenphosphat-7-Wasser
  • Saccharose
  • Citronensäure monohydrat
  • Polysorbat 80
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper. Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen. Es wird angewendet, um schweres Asthma und EGPA (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln. Es wird auch zur Behandlung von CRSwNP (chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps) und zur Behandlung des HES (hypereosinophiles Syndrom) bei Erwachsenen angewendet.
  • Mepolizumab, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion von Eosinophilen im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosinophilen im Blut und in der Lunge verringert.
  • Schweres eosinophiles Asthma
    • Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnet - die Art von Asthma, die mit Mepolizumab behandelt werden kann.
    • Das Arzneimittel kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
    • Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann dieses Präparat auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
    • CRSwNP ist eine Erkrankung, bei der zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und im Gewebe, das die Nase und die Nebenhöhlen auskleidet, vorliegen. Dies kann zu Symptomen wie einer verstopften Nase und Geruchsverlust führen, und es können sich weiche, gallertartige Wucherungen (sogenannte Nasenpolypen) in der Nase bilden.
    • Mepolizumab reduziert die Anzahl der Eosinophilen im Blut und kann die Größe Ihrer Polypen verringern, Ihre Nasenverstopfung lindern und dazu beitragen, eine Operation von Nasenpolypen zu vermeiden.
    • Das Arzneimittel kann auch dazu beitragen, den Bedarf an oralen Kortikosteroiden zur Kontrolle Ihrer Symptome zu verringern.
  • Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
    • EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und im Gewebe haben und außerdem an einer Form von Vaskulitis leiden. Das bedeutet, dass eine Entzündung der Blutgefäße vorliegt. Am häufigsten sind die Lunge und die Nasennebenhöhlen betroffen, aber auch andere Organe wie die Haut, das Herz und die Nieren sind häufig betroffen.
    • Mepolizumab kann ein Auftreten dieser EGPA-Symptome kontrollieren und verzögern. Dieses Arzneimittel kann auch dazu beitragen, die tägliche Dosis an oralen Kortikosteroiden zu reduzieren, die Sie zur Kontrolle Ihrer Symptome benötigen.
  • Hypereosinophiles Syndrom (HES)
    • Das hypereosinophile Syndrom (HES) ist eine Erkrankung, bei der sich eine hohe Anzahl von Eosinophilen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut befindet. Diese Zellen können Organe im Körper schädigen, insbesondere das Herz, die Lunge, die Nerven und die Haut.
    • Mepolizumab hilft, Ihre Symptome zu lindern und Schübe zu verhindern. Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann das Präparat auch dabei helfen, die tägliche Kortikosteroiddosis zu senken, die Sie zur Kontrolle Ihrer HES-Symptome/-Schübe benötigen.
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
  • Schweres eosinophiles Asthma
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
    • CRSwNP
      • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
    • EGPA
      • Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 300 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von drei Injektionen.
      • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
        • Kinder mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr:
          • Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 200 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von zwei Injektionen.
        • Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg:
          • Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
      • Die Einstichstellen sollten einen Abstand von mindestens 5 cm haben.
    • HES
      • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von drei Injektionen.
    • Die Einstichstellen sollten einen Abstand von mindestens 5 cm haben.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel des Präparats injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

 

  • Wenn die Anwendung vergessen wird
    • Sie oder die Sie betreuende Person sollten die nächste Dosis des Präparats injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

  • Abbruch der Behandlung
    • Hören Sie nicht mit den Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Symptome und Anfälle erneut auftreten.
    • Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit den Mepolizumab-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
  • Allergische Reaktionen
    • Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
    • Folgende Symptome können auftreten:
      • Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
      • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
      • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
      • Nesselsucht
      • Hautausschlag
    • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen oder Ihrem Kind möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.
    • Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
      • informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen oder Ihrem Kind das Arzneimittel verabreicht wird.
  • Andere Nebenwirkungen umfassen:
    • Sehr häufig:
      • Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Kopfschmerzen
    • Häufig:
      • Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Infektion der unteren Atemwege - die Symptome können Husten und Fieber (erhöhte Temperatur) umfassen
        • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
        • Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)
        • Fieber (erhöhte Temperatur)
        • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
        • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der Haut nahe der Einstichstelle)
        • Rückenschmerzen
        • Pharyngitis (rauer Hals)
        • Nasale Kongestion (verstopfte Nase)
    • Selten:
      • Können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
        • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
NUCALA® 100 mg
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
NUCALA® 100 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
NUCALA® 100 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Verschlimmerung des Asthmas
      • Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit dem Präparat Asthma bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
        • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen haben.
    • Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle
      • Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden.
        • Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
          • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.
    • Parasitäre Infektionen
      • Das Präparat kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
    • Kinder und Jugendliche
      • Schweres eosinophiles Asthma
        • Die Fertigspritze ist nicht für die Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
        • Betreffend Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Er wird die empfohlene Dosis von Mepolizumab verschreiben, die von medizinischem Fachpersonal oder von einem Arzt verabreicht wird.
      • CRSwNP
        • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von CRSwNP bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.
      • EGPA
        • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von EGPA bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.
      • HES
        • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung des HES bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Präparats in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es anwenden.
  • Das Präparat wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie oder die Sie betreuende Person das Präparat injizieren können. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Sie betreuende Person in der korrekten Anwendung unterweisen.
  • Das Arzneimittel muss Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren von einem Arzt, von medizinischem Fachpersonal oder von einer geschulten Betreuungsperson verabreicht werden.
  • Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze: s. Gebrauchsinformation
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Andere Arzneimittel gegen Asthma, CRSwNP, EGPA oder HES
      • Brechen Sie die Einnahme Ihrer bestehenden Asthmamedikamente oder Medikamente gegen CRSwNP, EGPA oder HES nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit dem Präparat begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten oralen Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Mepolizumab abgesetzt werden.

Fragen und Antworten zu NUCALA® 100 mg

Wann und in welcher Dosierung wird NUCALA® 100 mg angewendet oder gegeben?

Frage von Erika Q.

Bitte wenden Sie NUCALA® 100 mg so an, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Dosierung für Erwachsene zur Behandlung von schwerem eosinophilen Asthma und CRSwNP ist 100 mg alle vier Wochen, verabreicht in einer Injektion.

Die übliche Dosierung für Erwachsene zur Behandlung von EGPA und HES ist 300 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von drei Injektionen.

Die Einstichstellen sollten einen Abstand von mindestens 5 cm haben. Das Präparat wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).

Nach Absprache und Einweisung durch die Ärztin oder den Arzt kann das Präparat auch von Ihnen selbst oder von einer betreuenden Person verabreicht werden.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Anwendung von NUCALA® 100 mg auftreten?

Frage von Hamza N.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von NUCALA® 100 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen: Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Infektion der unteren Atemwege
  • Harnwegsinfektion
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Fieber
  • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
  • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der Haut nahe der Einstichstelle)
  • Rückenschmerzen
  • Pharyngitis (rauer Hals)
  • Nasale Kongestion (verstopfte Nase)

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Anwendung von NUCALA® 100 mg vorkommen?

Frage von Enni Q.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

NUCALA® 100 mg kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

  • Andere Arzneimittel gegen Asthma, Chronische Rhinosinusitis mit nasalen Polypen (CRSwNP), Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) oder Hypereosinophiles Syndrom (HES)

Bitte brechen Sie die Einnahme Ihrer bestehenden Asthmamedikamente oder Medikamente gegen CRSwNP, EGPA oder HES jedoch nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit dem Präparat begonnen haben.

Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten oralen Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihrer Ärztin oder Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Mepolizumab abgesetzt werden.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit: Möglichst noch vor einer eintretenden Schwangerschaft und Stillzeit halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt bezüglich der weiteren Behandlung.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss NUCALA® 100 mg angewendet werden?

Frage von Giuliana O.

Die Dauer der Behandlung mit NUCALA® 100 mg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren oder dauerhaften Zeitraum hinweg angewendet.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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