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DEXA-SINE SE 1,315 mg/ml Augentr.i.Einzeldosisb.

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    16681775 / 4150166817755
  • Darreichung
    Augentropfen
  • Hersteller
    Immedica Pharma AB

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.53 mg Dexamethason dihydrogenphosphat-Dinatrium

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Natriumchlorid
  • Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
  • Dinatriumhydrogenphosphat
  • Das Präparat enthält ein Kortikosteroid, das Entzündungsreaktionen am Auge, die z. B. bei Allergien auftreten können, mildert.
  • Zur Behandlung von nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes, auch Allergien, Reizungen, Verbrennungen und Verätzungen.
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden
    • bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
    • bei Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der Hornhaut.
    • bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom).
    • bei Virusinfektionen (Herpes-simplex-Keratitis, Pocken, Windpocken/Herpes Zoster oder sonstige virale Infektionen des Auges), unbehandelten bakteriellen Infektionen, pilzbedingten Augenerkrankungen (Candida albicans) oder unbehandelten parasitären Infektionen.
    • wenn Sie unter tuberkulösen Augenerkrankungen leiden.
  • Bei bestehender Infektion darf das Arzneimittel nur bei gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • die ersten 2 Tage 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen, anschließend 3-mal täglich 1 Tropfen. In besonders schweren Fällen anfangs bis stündlich 1 Tropfen eintropfen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufs wird Ihr Arzt die Dauer der Anwendung festlegen. Jedoch sollte die Behandlungsdauer ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt 2 Wochen nicht überschreiten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
    • spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
    • Aufgrund des begrenzten Aufnahmevermögens des Bindehautsacks ist eine Überdosierung mit dem Präparat praktisch ausgeschlossen.


  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass das Präparat regelmäßig angewendet wird. Wenn Sie aber doch einmal oder öfter eine Anwendung vergessen haben sollten, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Anwendungsschema zurück. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • In klinischen Prüfungen traten Augenbeschwerden als häufigste unerwünschte Reaktion auf.
  • Folgende Nebenwirkungen sind mit diesem Präparat beobachtet worden:
    • Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Behandelten):
      • Auswirkungen auf das Auge: Augenbeschwerden.
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Behandelten):
      • Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche, trockenes Auge, Hornhautfärbung, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, anormale Empfindungen des Auges, erhöhte Tränenproduktion, Verkrustungen des Augenlids, juckendes Auge, Reizung oder Rötung des Auges.
      • Allgemeine Nebenwirkungen: schlechter Geschmack im Mund.
    • Über zusätzliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit wurde nach der Markteinführung berichtet:
      • Auswirkungen auf das Auge: Glaukom, Hornhautulkus, erhöhter Druck in Ihrem/Ihren Auge(n), verminderte Sehschärfe, Hornhautverletzung, herunterhängendes Augenlid, Augenschmerzen, ver-größerte Pupille, bleibende Linsentrübung (Katarakt).
      • Allgemeine Nebenwirkungen: Nebenniereninsuffizienz, Allergie, Schwindel, Kopfschmerz, Hormon-probleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachs-tumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom").
    • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
      • Die längere Anwendung von Kortikosteroiden am Auge kann zu erhöhtem Augeninnendruck mit ei-ner Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten führen sowie eine partielle Linsentrübung bewirken.
      • Auf Grund der Kortikosteroid-Komponente besteht bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut und Lederhaut verursachen, ein erhöhtes Risiko einer Perforation führen, besonders nach längerer Anwendung.
      • Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen und diese begünstigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
DEXA-SINE SE 1,315 mg/ml Augentr.i.Einzeldosisb.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
DEXA-SINE SE 1,315 mg/ml Augentr.i.Einzeldosisb.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
DEXA-SINE SE 1,315 mg/ml Augentr.i.Einzeldosisb.
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
DEXA-SINE SE 1,315 mg/ml Augentr.i.Einzeldosisb.
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Wenden Sie das Arzneimittel nur an Ihren Augen an.
      • Bei Anwendung des Präparates über längere Zeiträume:
        • Kann der Druck in Ihrem/n Auge(n) erhöht sein. Wenn Sie das Präparat verwenden, sollte Ihr Augendruck regelmäßig kontrolliert werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Dies ist bei pädiatrischen Patienten von besonderer Bedeutung, da das Risiko einer kortikoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat insbesondere bei Kindern. Bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetes) ist das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des intraokulären Drucks und/oder einer Kataraktbildung erhöht.
        • Kann sich eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) entwickeln. Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, wenn Sie das Präparat über längere Zeiträume anwenden.
        • Kann sich ein Cushing-Syndrom entwickeln, da das Arzneimittel ins Blut aufgenommen werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit diesem Präparat kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.
      • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder plötzlich wieder zum Vorschein kommen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie können anfälliger für Augeninfektionen werden, wenn Sie dieses Produkt anwenden.
      • Wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt, wird der Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Infektion verschreiben.
      • Am Auge angewandte Steroide können die Wundheilung des Auges verzögern. Topische NSAR (nichtsteroidale Entzündungshemmer) sind auch für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme.
      • Wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die eine Verdünnung von Augengeweben verursacht, kontaktieren Sie vor der Verwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
      • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Hinweis für Kontaktlinsenträger
      • Während der Behandlung einer Augenentzündung sollten keine Kontaktlinsen getragen werden, da sich Ihr die Entzündung verschlimmern kann. Wenn Ihr Arzt das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt hat, sollten Sie diese vor der Anwendung des Präparates entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Diese Augentropfen haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von den Augentropfen kann es vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Die Sicherheit der Anwendung von diesem Arzneimittel in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Die Anwendung während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob es bei Anwendung von Dexamethason am Auge zu einer nennenswerten Aufnahme von Glucocorticoiden in den Körper und damit verbunden in die Muttermilch kommt. Die Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.
  • Verwenden Sie das Präparat nur zum Eintropfen in die Augen.
  • Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, richten Sie den Blick nach oben und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der freien Hand das Unterlid weg. Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge. Drücken Sie leicht mit den Fingern das Einzeldosisbehältnis bis sich ein Tropfen ablöst, ohne dass die Tropföffnung mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.
  • Die folgende Maßnahme hilft, die Arzneimittelmenge zu vermindern, die nach Anwendung der Au-gentropfen in das Blut gelangt: Halten Sie die Augenlider geschlossen und verschließen Sie gleich-zeitig mit einem Finger den Tränenkanal unter sanftem Druck mindestens eine Minute.
  • Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
  • Wenn Sie weitere Augentropfen oder Augensalben verwenden, lassen Sie zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
  • Für weitere Informationen zur Anwendung, s. Gebrauchsinformation.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie topische NSAR anwenden. Die gleichzeitige Anwendung topischer Steroide und topischer NSAR kann Wundheilungsprobleme der Hornhaut verstärken.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.
    • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dexamethason und Augentropfen, die Atropin und andere Anticholinergika enthalten, kann eine zusätzliche Erhöhung des Augeninnendrucks bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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