Provokit® 0,33%

Provokit® 0,33%

Dieses Arzneimittel ist ein Cholinester/Parasympathomimetikum/ Diagnostikum.
Diagnostik der bronchialen Hyperreaktivität (Überempfindlichkeit des Bronchialsystems).

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Methacholinchlorid. 1 Durchstechflasche A (rot) mit 83,4 mg Pulver enthält: 33 mg Methacholinchlorid; Die sonstigen Bestandteile sind: Durchstechflasche A (rot) enthält: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumhydrogenphosphat 1 H2O

Anwendung:

Provokit® 0,33 % soll nur unter Verwendung des Testgerätes Pari Provocation Test II angewendet werden. Es ist auch die Ge- brauchsinformation zu diesem Testgerät zu beachten.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung bei Verwendung des Testgerätes Pari Provocation Test II:
Mit Hilfe einer sterilen (keimfreien) Einmalspritze werden die 10 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Durchstechflasche B in die Methacholinchlorid enthaltende Durchstechflasche A über- führt. Nach mehrmaligem Schütteln ist der Wirkstoff aufgelöst und die inhalationsfertige Lösung liegt vor. Sie enthält 0,33 % Methacholinchlorid.

Der Verschluss der Durchstechflasche A darf nicht geöffnet werden!

Bei Verwendung des Testgerätes Pari Provocation Test II werden für den Provokationstest 6–8 ml inhalationsfertige Lösung benötigt. Diese wird mit Hilfe einer sterilen Einmalspritze aus der Durchstechflasche A entnommen. Die Lösung zur Inhalation soll Raumtemperatur haben.

5-Stufen-Provokationstest mit Provokit® 0,33 % nach der Reser- voirmethode:
Der Provokationstest wird nach der Reservoirmethode mit dem Testgerät Pari Provocation Test II durchgeführt. Hierbei wird mit einem maximal 10 Liter fassenden Reservoirbeutel mittels eines Verneblers die vorschriftsmäßig hergestellte Methacholinchlorid- Lösung in ein Aerosol überführt.

Die Volumenschaltuhr des Verneblers wird auf 0,5 Liter eingestellt. Vor dem ersten Inhalationsvorgang muss 1 Minute gewartet werden, damit große Partikel an der Beutelwand sedimentieren können.

Die einzelnen Provokationsstufen ergeben sich durch die Steigerung des Beutelvolumens (siehe Dosierungsschema).

Weitere Einzelheiten zur Bedienung des Provokationsgerätes sind der Gebrauchsanweisung zu diesem Gerät zu entnehmen.

Physikalische Daten zu Pari Provocation Test II
Betriebsdruck: 1,4 bar, Flow: 5,0 l/min, Aerosol-Output: 93 mg/ 10 l Beutelfüllung, mittlerer aerodynamischer Massendurchmes- ser (MMAD): 2,1 μm, Anteil an Tröpfchen mit einem Durchmesser unter 2 μm: 65 %, Anteil an Tröpfchen mit einem Durchmesser unter 5 μm: 98 %.

Aufbewahrung:

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertige Lösung sollte immer frisch kurz vor Anwendung zubereitet werden. Wenn dies ausnahmsweise nicht möglich ist, ist die gebrauchsfertige Lösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank bei 4 °C bis 8 °C bis zu 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Aufbewahrungsbedingungen
Arzneimittel im unversehrten Behältnis: Nicht über 25 °C lagern.
Die gebrauchsfertige Lösung ist im Kühlschrank bei 4 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Nettofüllmenge:
20 Stück