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BEXSERO Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

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22.475,80 € / 100 ml
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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN
    17292981
  • Darreichung
    Injektionssuspension
  • Marke
    Bexsero
  • Hersteller
    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.18 mg Meningokokken-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • 0.01 µg Kanamycin höchstens
  • Natriumchlorid
  • Saccharose
  • Histidin
  • Aluminiumhydroxid
  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.
  • Es enthält vier verschiedene Oberflächenbestandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis Gruppe B.
  • Das Arzneimittel wird Personen ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht und hilft, vor einer Erkrankung, die von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursacht wird, zu schützen. Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
  • Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des Körpers der geimpften Person, sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
  • Das Arzneimittel (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
  • Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfreihe vollständig abschließen.
  • Säuglinge im Alter von 2 bis 5 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
    • Ihr Kind erhält eine anfängliche Impfserie mit zwei oder drei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
      • Die erste Injektion ist frühestens im Alter von 2 Monaten zu verabreichen.
      • Wenn die anfängliche Impfserie mit drei Dosen verabreicht wird, muss zwischen den Injektionen ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
      • Wenn die anfängliche Impfserie mit zwei Dosen verabreicht wird, muss zwischen den Injektionen ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
      • Eine Auffrischimpfung wird im Alter von 12 bis 15 Monaten im Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten Injektion der anfänglichen Impfserie verabreicht. Im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden.
  • Säuglinge von 6 bis 11 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
    • Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
      • Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
      • Eine Auffrischimpfung wird im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
  • Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
    • Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
      • Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
      • Eine Auffrischimpfung wird im Abstand von 12 bis 23 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
  • Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis
    • Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren erhalten zwei Injektionen.
      • Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
      • Ihr Kind erhält möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
  • Jugendliche ab 11 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis und Erwachsene
    • Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.
      • Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat
      • Sie erhalten möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
  • Erwachsene über 50 Jahren
    • Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, dieses Arzneimittel zu erhalten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn das Arzneimittel Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, können die folgenden, sehr häufigen Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) auftreten (in allen Altersgruppen berichtet):
    • Schmerzen/Druckschmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle, Hautschwellung an der Injektionsstelle, Hautverhärtung an der Injektionsstelle.
  • Nach der Verabreichung dieses Impfstoffes können außerdem die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten.
  • Säuglinge und Kinder (bis zum Alter von 10 Jahren)
    • Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)
      • Fieber (>/= 38°C)
      • Appetitlosigkeit
      • Druckschmerzen oder leichte Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, durch die das Kind zu schreien/weinen beginnt, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird)
      • Gelenkschmerzen
      • Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
      • Schläfrigkeit
      • Reizbarkeit
      • Ungewöhnliches Schreien/Weinen
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Kopfschmerzen
    • Häufig (können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)
      • Hautausschlag (bei Säuglingen und Kindern von 2 bis 10 Jahren)
    • Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)
      • Hohes Fieber (>/= 40°C)
      • Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
      • Erbrechen (nach Auffrischimpfung)
      • Trockene Haut
      • Blässe (selten nach Auffrischimpfung)
    • Selten (können bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen)
      • Kawasaki-Syndrom mit Symptomen wie Fieber über einen Zeitraum von mehr als fünf Tagen, verbunden mit einem Hautausschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von einer Schuppung der Haut an Händen und Fingern, vergrößerte Lymphknoten am Hals, Rötung der Augen, der Lippen, des Halses und der Zunge
      • Juckender Hautausschlag, Hautausschlag
  • Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene
    • Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)
      • Schmerz an der Injektionsstelle mit daraus folgendem Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben
      • Muskel- und Gelenkschmerzen
      • Übelkeit
      • Allgemeines Unwohlsein
      • Kopfschmerzen
  • Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, umfassen:
    • Allergische Reaktionen, möglicherweise einhergehend mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (was zu Schluckbeschwerden führen kann), Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten, Hautausschlag, Bewusstseinsverlust und sehr niedrigem Blutdruck.
    • Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), geringere Ansprechbarkeit als gewöhnlich oder Wahrnehmungseinschränkung, sowie Blässe oder bläuliche Verfärbung der Haut bei jungen Kindern.
    • Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
    • Fieber (bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen).
    • Reaktionen an der Injektionsstelle wie ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde;
    • Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können.
    • Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Nackensteifheit oder eine unangenehme Lichtempfindlichkeit (Photophobie) berichtet, die auf eine Reizung der Hirnhäute hinweisen; diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
BEXSERO Injektionssuspension i.e.Fertigspritze
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
BEXSERO Injektionssuspension i.e.Fertigspritze
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
BEXSERO Injektionssuspension i.e.Fertigspritze
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
BEXSERO Injektionssuspension i.e.Fertigspritze
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind das Präparat erhalten,
      • wenn Sie oder Ihr Kind unter einer schweren Infektion mit Fieber leiden. In diesem Fall wird die Impfung verschoben. Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
      • wenn Sie oder Ihr Kind unter Hämophilie oder anderen Problemen leiden, die dazu führen, dass das Blut nicht ausreichend gerinnen kann, wie beispielsweise bei einer Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulanzien). Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
      • wenn Sie oder Ihr Kind mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab). Auch wenn Sie oder Ihr Kind mit dem Präparat geimpft wurden besteht bei Ihnen bzw. Ihrem Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursachten Erkrankung.
      • wenn Ihr Kind zu früh geboren wurde (vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere wenn Ihr Kind Atemprobleme hatte. In den ersten drei Tagen nach der Impfung können bei diesen Kindern Atempausen oder kurzzeitige Unregelmäßigkeiten in der Atmung häufiger auftreten und sie benötigen möglicherweise eine spezielle Überwachung.
      • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen das Antibiotikum Kanamycin sind. Kanamycin ist, sofern überhaupt, nur in sehr geringen Mengen im Impfstoff vorhanden. Wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Allergie gegen Kanamycin vorliegen könnte, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits solche Reaktionen aufgetreten sind.
    • Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Personen über 50 Jahren vor. Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem vor. Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, durch eine HIV-Infektion oder durch erbliche Defekte des natürlichen Abwehrsystems des Körpers), ist die Wirksamkeit unter Umständen eingeschränkt.
    • Wie jeder Impfstoff kann auch dieser keinen uneingeschränkten Schutz für alle geimpften Personen bieten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach einer Impfung mit diesem Arzneimittel könnten sich jedoch möglicherweise einige der unter der Kategorie „Nebenwirkungen" genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit diesem Arzneimittel, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
  • Das Arzneimittel (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, bei Säuglingen meist in den Oberschenkel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
    • Das Arzneimittel kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B, Pneumokokken, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken der Gruppe C. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss das Arzneimittel an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal fordert Sie möglicherweise auf, Ihrem Kind zum Zeitpunkt der Impfung mit dem Arzneimittel und in der Zeit danach ein Arzneimittel zu verabreichen, das Fieber senkt. Dies hilft, einige Nebenwirkungen des Arzneimittels abzumildern.

Fragen und Antworten zu BEXSERO Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

Wann und in welcher Dosierung wird BEXSERO Injektionssuspension in Fertigspritzen angewendet oder gegeben?

Frage von Lutz A.

Das Arzneimittel (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einer Ärztin, einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Beachten Sie die Anweisungen Ihrer Ärztin oder Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfreihe vollständig abschließen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, bei Säuglingen meist in den Oberschenkel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm.

Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden. Sie erhalten möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Kann es durch die Anwendung von BEXSERO Injektionssuspension in Fertigspritzen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen?

Frage von Niels R.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B, Pneumokokken, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken der Gruppen A, C, W, Y.

Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Anwendung von BEXSERO Injektionssuspension in Fertigspritzen auftreten?

Frage von Lilia U.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von BEXSERO Injektionssuspension Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender auftreten müssen.

Wenn das Arzneimittel Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, können die folgenden, sehr häufigen Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) auftreten (in allen Altersgruppen berichtet):

  • Schmerzen/Druckschmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle, Hautschwellung an der Injektionsstelle, Hautverhärtung an der Injektionsstelle.

Nach der Verabreichung dieses Impfstoffes können außerdem die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten.

Säuglinge und Kinder (bis zum Alter von 10 Jahren)

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

  • Fieber (>/= 38°C)
  • Appetitlosigkeit
  • Druckschmerzen oder leichte Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, durch die das Kind zu schreien/weinen beginnt, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird)
  • Gelenkschmerzen
  • Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
  • Schläfrigkeit
  • Reizbarkeit
  • Ungewöhnliches Schreien/Weinen
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Kopfschmerzen

Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

  • Schmerz an der Injektionsstelle mit daraus folgendem Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben
  • Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Übelkeit
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Kopfschmerzen

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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