VUMERITY 231 mg magensaftres.Hartkapseln 90 Tage
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- PZN / EAN
- 17538318 / 4150175383180
- Darreichung
- Magensaftresistente Hartkapseln
- Marke
- VUMERITY
- Hersteller
- Biogen GmbH
Produktdetails & Pflichtangaben
verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe
- 231 mg Diroximel fumarat
Hilfsstoffe
- Magnesium stearat
- Hypromellose
- Triethylcitrat
- Crospovidon
- Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Drucktinte schwarz
- Kaliumchlorid
- Titandioxid
- Carrageen
- Talkum
Indikation
- Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Diroximelfumarat.
- Wofür wird es angewendet?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten angewendet.
- MS ist eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) in seiner Funktion gestört ist und Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und den Sehnerv des Auges) angreift. Dadurch kommt es zu Entzündungen, die die Nerven und die umgebende Schutzschicht schädigen. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
- Wie wirkt das Präparat?
- Dieses Arzneimittel wirkt vermutlich, indem es die Wirkung eines Proteins namens „Nrf2" verstärkt. Dieses regelt bestimmte Gene, die „Antioxidantien" produzieren, die am Schutz der Zellen beteiligt sind. Dies trägt dazu bei, die Aktivität des Immunsystems zu kontrollieren und die Schädigung des Gehirns und Rückenmarks zu reduzieren.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diroximelfumarat, verwandte Substanzen (sogenannte Fumarate oder Fumarsäureester) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) leiden.
Dosierung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anfangsdosis
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 231 mg (eine Kapsel) zweimal täglich.
- Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die Erhaltungsdosis ein.
- Erhaltungsdosis
- Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 462 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit in der Kategorie "Nebenwrikungen"beschriebenen vergleichbar sind.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn es bis zu Ihrer nächsten geplanten Einnahme noch mindestens 4 Stunden sind, können Sie die ausgelassene Dosis einnehmen. Überspringen Sie sonst die ausgelassene Dosis und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- PML und verminderte Lymphozytenzahlen
- Die Häufigkeit von PML ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
- Das Arzneimittel kann zu einer Verringerung der Lymphozytenzahlen (einer Art von weißen Blutkörperchen) führen. Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen niedrig ist, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Eine PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen. PML trat nach 1 bis 5 Jahren der Behandlung mit dem ähnlichen Arzneimittel Dimethylfumarat auf, weshalb Ihr Arzt während Ihrer Behandlung weiterhin die Anzahl der weißen Blutkörperchen überwachen sollte, und Sie sollten aufmerksam mögliche, unten beschriebene Symptome einer PML im Auge behalten. Das PML-Risiko könnte höher sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel eingenommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
- Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen; oder Sprach- und Verständigungsprobleme, die länger als mehrere Tage andauern.
- Daher ist es sehr wichtig, schnellstmöglich mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel das Gefühl haben, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie während der Behandlung neue Symptome bemerken. Sprechen Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihrem Betreuer bzw. Pflegepersonal und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
- PML und verminderte Lymphozytenzahlen
- Schwere allergische Reaktionen
- Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
- Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Hitzewallung/Flush. Wenn die Hitzewallung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem)
- Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie)
- Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)
- dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
- Setzen Sie das Arzneimittel ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
- Weitere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz (Hitzewallung/Flush)
- weicher Stuhl (Diarrhoe)
- Übelkeit (Nausea)
- Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
- Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Blutes oder Urins auftreten können
- Während der Einnahme von diesem Präparat werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
- Niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut. Eine reduzierte Zahl der weißen Blutkörperchen kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwerwiegende Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis)
- Erbrechen
- Verdauungsstörung (Dyspepsie)
- Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis)
- Probleme mit dem Verdauungssystem (Magen-Darm-Erkrankung)
- Brennen
- Hitzewallung, Wärmegefühl
- Juckende Haut (Pruritus)
- Ausschlag
- Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
- Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können
- Proteine (Albumin) im Urin (Proteinurie)
- Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Verminderte Anzahl der Blutplättchen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Arzneimittel-bedingte Leberschädigung und Anstieg der in Bluttests gemessenen Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin)
- Gürtelrose (Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
- laufende Nase (Rhinorrhoe)
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordet.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten.
Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Dieses Arzneimittel kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Ihre Leber auswirken. Vor der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung Ihre weißen Blutkörperchen abnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Tests oder eine Beendigung Ihrer Behandlung in Betracht zieht.
- Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z. B. durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein können. Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Lesen Sie hierzu die Informationen über „PML und verminderte Lymphozytenzahlen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von dem Arzneimittel, wenn Sie an Folgendem leiden:
- eine schwerwiegende Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
- schwere Nierenerkrankung
- schwere Lebererkrankung
- Erkrankung des Magens oder Darms
- Hitzewallungen (Rötung im Gesicht oder am Körper) sind eine häufige Nebenwirkung. Schwerwiegende Hitzewallungen mit zusätzlichen Symptomen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein und wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten beobachtet - siehe Abschnitt „Schwere allergische Reaktionen" in der Kategorie "Nebenwirkungen". Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Hitzewallungen Ihnen Probleme verursachen, da Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel geben kann, um dies zu behandeln.
- Dieses Präparat kann eine schwerwiegende allergische Reaktion, die als Überempfindlichkeitsreaktion bezeichnet wird, verursachen. Sie müssen alle wichtigen Anzeichen und Symptome kennen, auf die Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel achten müssen. Lesen Sie hierzu die Informationen über „Schwere allergische Reaktionen" in Katgeorie "Nebenwirkungen".
- Unter der Behandlung mit dem Präparat kann sich eine Gürtelrose (Herpes zoster) entwickeln. In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben. Diese sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
- Für ein Arzneimittel, das verwandte Wirkstoffe (Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern) enthält, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, oder dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
- Kinder und Jugendliche
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an, da nur begrenzte Erfahrungen dazu vorliegen, wie sicher und wirksam es bei dieser Patientengruppe ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Es könnte sein, das das Präparat Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügt. Falls Sie schwanger werden können, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Diroximelfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder das Arzneimittel nicht mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Anwendung
- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser. Zerdrücken oder zerkauen Sie die Kapseln nicht oder streuen Sie den Kapselinhalt nicht auf Nahrung, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
- Sie können das Präparat mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Hitzewallungen (Flush) oder Magenprobleme auftreten, kann die Einnahme zusammen mit Nahrung diese Symptome lindern.
Wechselwirkungen
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
- Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten
- Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich Chemotherapeutika, Immunsuppressiva oder anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS
- Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika (wie z. B. Aminoglykoside zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten" (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten
- Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffen) kann unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
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