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URSONORM 400 mg Filmtabletten

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    17954979 / 4150179549797
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Marke
    URSONORM
  • Hersteller
    PRO.MED.CS Praha a.s.

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 400 mg Ursodeoxycholsäure

Hilfsstoffe

  • Hypromellose
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Maisstärke
  • Macrogol 400
  • Titandioxid
  • Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von diesen Filmtabletten, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
  • Diese Filmtabletten werden angewendet:
    • Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase (bei Patienten, für die eine Operation keine Option ist). Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine
      Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
    • Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC), einer Erkrankung bei der die Gallenwege in der Leber geschädigt werden, was zu einem Aufstau von Galle führt. Dies kann zu einer Vernarbung der Leber führen (Leberzirrhose). Die Leber sollte nicht so stark geschädigt sein, dass sie nicht mehr richtig funktioniert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
    • sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z. B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
    • Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
    • Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden.
    • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
    • Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.
    • Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen (Gallengangsatresie) und nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss hat.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis ist:
    • Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
      • Die empfohlene Dosis ist ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:
        • bis 50 kg 1 Filmtablette
        • 51 - 70 kg 1 1/2 Filmtabletten
        • 71-90 kg 2 Filmtabletten
        • 91-110 kg 2 1/2 Filmtabletten
        • über 110 kg 3 Filmtabletten
      • Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. diese Filmtabletten nicht schlucken können, stehen Ihnen andere Formulierungen (Suspension) mit Ursodeoxycholsäure zur Verfügung.
      • Dauer der Anwendung
        • Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.
        • Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
    • Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
      • Die Tagesdosis hängt vom Körpergewicht ab und reicht von 2 bis 4 Filmtabletten.
        • Körpergewicht (kg): 47 - 50
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1/2 400 mg Filmtablette
            • mittags: 1/2 400 mg Filmtablette
            • abends: 1/2 400 mg Filmtablette
          • danach
            • abends (1x täglich): 1 1/2 400 mg Filmtabletten
        • Körpergewicht (kg): 51 - 62
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1/2 400 mg Filmtablette
            • mittags: 1/2 400 mg Filmtablette
            • abends: 1 400 mg Filmtablette
          • danach
            • abends (1x täglich): 2 400 mg Filmtabletten
        • Körpergewicht (kg): 63 - 78
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1/2 400 mg Filmtablette
            • mittags: 1/2 400 mg Filmtablette
            • abends: 1 1/2 400 mg Filmtablette
          • danach
            • abends (1x täglich): 2 1/2 400 mg Filmtabletten
        • Körpergewicht (kg): 79 - 93
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1/2 400 mg Filmtablette
            • mittags: 1 400 mg Filmtablette
            • abends: 1 1/2 400 mg Filmtablette
          • danach
            • abends (1x täglich): 3 400 mg Filmtabletten
        • Körpergewicht (kg): 94 - 109
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1 400 mg Filmtablette
            • mittags: 1 400 mg Filmtablette
            • abends: 1 1/2 400 mg Filmtablette
          • danach
            • abends (1x täglich): 3 1/2 400 mg Filmtabletten
        • Körpergewicht (kg): über 110
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1 400 mg Filmtablette
            • mittags: 1 400 mg Filmtablette
            • abends: 2 400 mg Filmtablette
          • danach
            • abends (1x täglich): 4 400 mg Filmtabletten
      • Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. diese Filmtabletten nicht schlucken können stehen Ihnen andere Formulierungen (Suspension) mit Ursodeoxycholsäure zur Verfügung.
      • Dauer der Anwendung
        • Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.
      • Hinweis:
        • Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor.
        • In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die
          notwendige Dosis wieder erreicht ist.
    • Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
      • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 - 3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.
      • Körpergewicht [kg]: 20 - 23
        • Tagedosis (mg/kg KG): 17 - 20
          • morgens: 1/2 400 mg Filmtablette
          • mittags: -
          • abends: 1/2 400 mg Filmtablette
      • Körpergewicht [kg]: 24 - 32
        • Tagedosis (mg/kg KG): 19 - 25
          • morgens: 1/2 400 mg Filmtablette
          • mittags: 1/2 400 mg Filmtablette
          • abends: 1/2 400 mg Filmtablette
      • Körpergewicht [kg]: 33 - 39
        • Tagedosis (mg/kg KG): 21 - 24
          • morgens: 1/2 400 mg Filmtablette
          • mittags: 1/2 400 mg Filmtablette
          • abends: 1 400 mg Filmtablette
      • Körpergewicht [kg]: 40 - 49
        • Tagedosis (mg/kg KG): 20 - 25
          • morgens: 1/2 400 mg Filmtablette
          • mittags: 1/2 400 mg Filmtablette
          • abends: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
      • Körpergewicht [kg]: 50 - 59
        • Tagedosis (mg/kg KG): 20 - 24
          • morgens: 1/2 400 mg Filmtablette
          • mittags: 1 400 mg Filmtablette
          • abends: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
      • Körpergewicht [kg]: 60 - 69
        • Tagedosis (mg/kg KG): 20 - 23
          • morgens: 1 400 mg Filmtablette
          • mittags: 1 400 mg Filmtablette
          • abends: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
      • Körpergewicht [kg]: 70 - 79
        • Tagedosis (mg/kg KG): 20 - 23
          • morgens: 1 400 mg Filmtablette
          • mittags: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
          • abends: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
      • Körpergewicht [kg]: 80 - 89
        • Tagedosis (mg/kg KG): 20 - 23
          • morgens: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
          • mittags: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
          • abends: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
      • Körpergewicht [kg]: 90 - 99
        • Tagedosis (mg/kg KG): 20 - 22
          • morgens: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
          • mittags: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
          • abends: 2 400 mg Filmtabletten
      • Körpergewicht [kg]: 100 - 109
        • Tagedosis (mg/kg KG): 20 - 22
          • morgens: 1 1/2 400 mg Filmtabletten
          • mittags: 2 400 mg Filmtabletten
          • abends: 2 400 mg Filmtabletten
      • Körpergewicht [kg]: >110
        • Tagedosis (mg/kg KG): </=22
          • morgens: 2 400 mg Filmtabletten
          • mittags: 2 400 mg Filmtabletten
          • abends: 2 400 mg Filmtabletten
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
    • Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert;
    • Verkalkung von Gallensteinen;
    • Nesselsucht (Urtikaria).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
URSONORM 400 mg Filmtabletten
Diese Tablette ist teilbar.
URSONORM 400 mg Filmtabletten
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
URSONORM 400 mg Filmtabletten
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
URSONORM 400 mg Filmtabletten
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
URSONORM 400 mg Filmtabletten
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Das Präparat soll unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
    • In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6 - 10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.
    • Wenn Sie diese Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie östrogenhaltige Arzneimittel einnehmen (z. B. hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille")), da diese Medikamente die Bildung von Gallensteinen fördern können.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem
      Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.
    • Kinder und Jugendliche
      • Für die Anwendung von diesem Arzneimittel bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung davon richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten aus der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.
      • Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur dann behandelt werden, wenn sie gleichzeitig zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden: Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder über den Mund einzunehmende Empfängnisverhütungsmittel mit einem niedrigen Östrogengehalt werden empfohlen. Wenn Sie jedoch das Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
      • Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
  • Stillzeit
    • Gemäß weniger dokumentierter Fälle von stillenden Frauen ist der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig und wahrscheinlich sind bei gestillten Säuglingen keine schädlichen Reaktionen zu erwarten.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Bisher stehen keine Daten bezüglich eines Einflusses von Ursodesoxycholsäure auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zur Verfügung.
  • Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
    • Schlucken Sie die Tabletten ganz (unzerkaut) mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die Tabletten abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.
  • Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
    • Schlucken Sie die Tabletten ganz (unzerkaut) mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie die Filmtabletten morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.
  • Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
    • Falls Sie die Filmtabletten nicht schlucken können, stehen Ihnen andere Formulierungen (Suspension) mit Ursodeoxycholsäure zur Verfügung.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden.
    • Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):
    • Eine Abschwächung der Wirkung von dem Präparat durch Einnahme folgender Arzneimittel ist möglich:
      • Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxidhaltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von diesen Filmtabletten erfolgen.
    • Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von dem Präparat ist möglich:
      • Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die
        Dosis dieser Arzneimittel verändern.
    • Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch die Einnahme von diesen Filmtabletten ist möglich:
      • Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden.
      • Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
      • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte und damit verbundener Erkrankungen).
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille") einnehmen oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch das Präparat entgegenwirken.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
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