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TIOTROPIUM ELPEN 10 µg einzeldos.Plv.z.Inh.60 ED

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  • PZN / EAN
    18441696 / 4150184416961
  • Darreichung
    Inhalationspulver
  • Marke
    Tiotropium
  • Hersteller
    Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 16.24 µg Tiotropium bromid-1-Wasser

Hilfsstoffe

  • Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig
  • Dieses Arzneimittel erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die mit Atemnot und Husten einhergeht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems (Lungenblähung) benutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollten Sie das Präparat täglich anwenden werden und nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere Symptome der COPD haben.
  • Das Präparat ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von diesem Arzneimittel kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern, unterstützt damit die körperliche Aktivität und wird Ihnen helfen, die Auswirkungen der Erkrankung auf Ihren Alltag zu verringern. Die tägliche Anwendung von diesem Arzneimittel kann weiterhin das Auftreten von plötzlichen, vorübergehenden Verschlechterungen Ihrer COPD-Symptome, die bis zu mehreren Tagen anhalten können, verhindern.
  • Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, so dass das Arzneimittel nur einmal täglich angewendet werden muss. Angaben zur korrekten Dosierung finden Sie in der Kategorie "Dosierung", sowie die Hinweise zum korrekten Gebrauch des Inhalators in der entsprechenden Gebrauchsinformation.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Tiotropium oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Atropin oder verwandte Substanzen, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium, sind.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis ist einmal täglich den Inhalt von 1 Blisterstreifen zu inhalieren. Jeder Einzeldosis-Blisterstreifen enthält 16 Mikrogramm Tiotropiumbromid 1 H2O entsprechend 13 Mikrogramm Tiotropium und die Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt, beträgt 10 Mikrogramm Tiotropium. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
  • Dieses Präparat wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Atmung insgesamt verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt hierüber so bald wie möglich.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr als einen Blisterstreifen dieses Arzneimittels pro Tag inhalieren, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, dass Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Herzklopfen oder verschwommenes Sehen auftreten.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bevor Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD zunehmen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel anwendeten, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt aufgeführt.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Trockener Mund: normalerweise in leichter Form
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksstörungen
    • Verschwommenes Sehen
    • Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
    • Entzündung des Rachens (Pharyngitis)
    • Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie)
    • Husten
    • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
    • Verstopfung
    • Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (Candidose)
    • Hautausschlag
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
    • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Schlaflosigkeit (Insomnie)
    • Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
    • Erhöhter Augeninnendruck
    • Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)
    • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
    • Herzklopfen (Palpitation)
    • Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
    • Nasenbluten
    • Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
    • Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
    • Darmverschluss oder Darmlähmung
    • Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)
    • Entzündung der Zunge (Glossitis)
    • Schluckbeschwerden
    • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
    • Übelkeit
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
    • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens verursachen (Angioödem)
    • Nesselsucht
    • Juckreiz
    • Harnwegsinfektionen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
    • Karies
    • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
    • Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
    • Trockenheit der Haut
    • Gelenkschwellung
  • Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichtes oder Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von dem Arzneimittel auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen (keuchende Atmung) oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.
  • Für weitere Informationen, s. Gebrauchsinformation.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
TIOTROPIUM ELPEN 10 µg einzeldos.Plv.z.Inh.60 ED
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
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Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
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Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
      • Dieses Arzneimittel ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es soll nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.
      • Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Giemen (keuchende Atmung) oder Atemlosigkeit können nach der Anwendung von dem Präparat auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
      • Inhalative Arzneimittel wie dieses können Brustenge, Husten, Giemen (keuchende Atmung) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
      • Passen Sie auf, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt, da dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck) führen kann. Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes, einholen.
      • Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.
      • Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt oder in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) hatten, dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
      • Wenden Sie das Präparat nicht häufiger als einmal täglich an.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.
  • Der Inhalt des Einzeldosis-Blisterstreifens sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da das Präparat eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.
  • Die Blisterstreifen sind nur zur Inhalation vorgesehen und nicht zum Einnehmen.
  • Der Inhalt der Blisterstreifen darf nicht geschluckt werden.
  • Der Inhalator, in den diese Blisterstreifen eingelegt werden, ermöglicht Ihnen das Inhalieren des Pulvers.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie den entsprechenden Inhalator besitzen und mit diesem richtig umgehen können. Hinweise zum korrekten Gebrauch des Inhalators finden Sie in der Gebrauchsinformation.
  • Bewahren Sie den Inhalator im Aluminiumbeutel auf, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen, und nehmen Sie ihn erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch heraus.
  • Achten Sie darauf, nicht auf das Mundstück des Inhalators zu atmen.
  • Bei Problemen im Umgang mit dem Inhalator bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, Ihnen den korrekten Gebrauch zu zeigen.
  • Sie sollten den Inhalator nach jedem Gebrauch reinigen. Hinweise zur Reinigung des Inhalators finden Sie in der Gebrauchsinformation.
  • Achten Sie bei der Anwendung des Präparates darauf, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt. Ist Pulver zur Inhalation in die Augen gelangt, können Symptome wie verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen auftreten; spülen Sie die Augen in diesem Fall unverzüglich mit lauwarmem Wasser. Holen Sie dann sofort ärztlichen Rat ein.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.
    • Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung von Tiotropium zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon).
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