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SALOFALK Granu-Stix 1,5 g Retardgranulat

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    18702642 / 4150187026426
  • Darreichung
    Retard-Granulat
  • Marke
    Salofalk
  • Hersteller
    Dr. Falk Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 1500 mg Mesalazin (magensaftresistent)

Hilfsstoffe

  • Simeticon
  • Hypromellose
  • Triethylcitrat
  • Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • 3 mg Aspartam
  • Povidon K25
  • Eudragit® NE 40 D
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Vanille-Custard-Aroma, sucrosehaltig
  • Carmellose natrium
  • 0.12 mg Saccharose
  • Citronensäure
  • Methylcellulose
  • Sorbinsäure
  • Titandioxid
  • Talkum
  • Das Granulat enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Es wird angewendet zur:
    • Akutbehandlung und vorbeugenden Behandlung (Rezidivprophylaxe) von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Dickdarms.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
    • allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie z. B. Aspirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
  • Nehmen Sie das Granulat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung:
    • Erwachsene, ältere Menschen und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg
      • Behandlung akuter Schübe
        • Einzeldosis: Bis zu 2 Beutel
        • Tagesgesamtdosis: 1 x 1 - 2 Beutel
      • Vermeidung weiterer Schübe (für Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen Rückfall)
        • Einzeldosis: 2 Beutel
        • Tagesgesamtdosis: 1 x 2 Beutel
    • Erwachsene und ältere Menschen
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa
        • Je nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung 1 - 2 Beutel einmal täglich (entsprechend 1,5 - 3 g Mesalazin pro Tag), vorzugsweise morgens.
      • Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa
        • Die übliche Dosis zur Vermeidung weiterer Schübe der Colitis ulcerosa ist
          • 1 Beutel mit 500 mg 3-mal täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).
        • Wenn bei Ihnen nach Ansicht Ihres Arztes ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall besteht, ist die Dosis
          • 2 Beutel mit 1,5 g einmal täglich, vorzugsweise morgens (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag).
    • Anwendung bei Kindern
      • Die Wirksamkeit bei Kindern (6 - 18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.
      • Kinder 6 Jahre und älter
        • Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung für Ihr Kind.
        • Akuter Schub
          • Nach einer Anfangsdosis von 30 - 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als Einmalgabe, vorzugsweise morgens, oder in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden.
          • Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
          • Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
          • Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist das Arzneimittel für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, nicht geeignet. Bitte verwenden Sie statt dessen das Arzneimittel mit 500 - 1000 mg.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen. Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
    • Sie sollten die Behandlung während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
    • Sollten Sie einmal zu viel eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sollten Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt und beenden Sie umgehend die Einnahme von dem Präparat:
    • Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
    • Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z. B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u.a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
    • Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, großflächigem Ausschlag, Fieber und vergrößerten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
    • Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmäßiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmaßen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
    • Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z. B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmaßen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
  • Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazinhaltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Kopfschmerzen
      • Ausschlag, Juckreiz
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
      • Starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Schwindel
      • Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
      • Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung (Photosensitivität)
      • Gelenkschmerzen
      • Schwächegefühl, Müdigkeit
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
      • Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge
      • Haarausfall mit Glatzenbildung
      • Muskelschmerzen
      • Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
SALOFALK Granu-Stix 1,5 g Retardgranulat
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bevor Sie das Granulat einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie
      • eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
      • eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
      • eine Störung der Leberfunktion haben.
      • eine Störung der Nierenfunktion haben.
      • nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
    • Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
      • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
      • Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
      • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, sollten Sie das Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
  • Das Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt.
  • Das Präparat darf nicht gekaut werden. Geben Sie das Granulat auf die Zunge und schlucken Sie es dann mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut hinunter.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt besonders für
      • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
      • Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
      • Lactulose (Arzneimittel gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles verändern können
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Fragen und Antworten zu SALOFALK Granu-Stix 1,5 g Retardgranulat

Wann und in welcher Dosierung wird Salofalk® Granu Stix 1,5 g eingenommen oder gegeben?

Frage von Estelle Q.

Nehmen Sie das Granulat immer genau nach Absprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin, Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg Behandlung akuter Schübe:

  • Einzeldosis: Bis zu 2 Beutel
  • Tagesgesamtdosis: 1 x 1 - 2 Beutel

Vermeidung weiterer Schübe (für Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen Rückfall)

  • Einzeldosis: 2 Beutel
  • Tagesgesamtdosis: 1 x 2 Beutel

Erwachsene und ältere Menschen:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa

  • Je nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung 1 - 2 Beutel einmal täglich (entsprechend 1,5 - 3 g Mesalazin pro Tag), vorzugsweise morgens.
  • Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa
  • Die übliche Dosis zur Vermeidung weiterer Schübe der Colitis ulcerosa ist 1 Beutel mit 500 mg 3-mal täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).
  • Wenn bei Ihnen nach Ansicht Ihrer Ärztin oder Ihres Arztes ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall besteht, ist die Dosis 2 Beutel mit 1,5 g einmal täglich, vorzugsweise morgens (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag).

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von Salofalk® Granu Stix 1,5 g vorkommen?

Frage von Baran S.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Salofalk® Granu Stix 1,5 g kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

  • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
  • Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
  • Lactulose (Arzneimittel gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles verändern können

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss Salofalk® Granu Stix 1,5 g eingenommen werden?

Frage von Matti E.

Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

  • Sie sollten die Behandlung während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Salofalk® Granu Stix 1,5 g auftreten?

Frage von Helena N.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Salofalk® Granu Stix 1,5 g Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender auftreten müssen.

Bitte lesen Sie sich in der Packungsbeilage zudem die Informationen zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen durch. Wenden Sie das Arzneimittel dann nicht weiter an, sondern holen Sie sich sofort notärztliche Hilfe.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Kopfschmerzen
  • Ausschlag, Juckreiz

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
  • Starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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