Timonil® 150 retard

WAS IST TIMONIL® 150 RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Timonil® 150 retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen
und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen und zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen.

Timonil® 150 retard wird angewendet zur Behandlung von

• Epilepsien:
  Anfälle, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen ( fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten. Beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grandmal, diffuses Grand-mal), gemischte Epilepsieformen.
  
• anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie)
  
• anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)
  
• Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie).
  
• nichtepileptischen Anfällen bei multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle (Anfälle mit gleichmäßiger Muskelspannung), anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle.
  
• Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.
  Warnhinweis: Im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom darf Timonil® 150 retard nur unter stationären Bedingungen eingenommen werden.
  
• Zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen (bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen), wenn die Therapie mit Lithium versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.

WIE IST TIMONIL® 150 RETARD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungsoder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Die Tagesdosis wird in der Regel in 1–2 Einzelgaben eingenommen. Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin. Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da nach höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 μg/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente). Timonil® 150 retard sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.

Bei Umstellung auf die Behandlung mit Timonil® 150 retard ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen. Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:

* Hinweise:

• Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nichtretardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension oder Tabletten).
  
• Für Kinder unter 1 Jahr eignet sich insbesondere der niedrig dosierbare Timonil® Saft (Suspension).
  
• Für höhere Dosierungen stehen Timonil® 200 retard, Timonil® 300 retard, Timonil® 400 retard und Timonil® 600 retard zur Verfügung.
  
• Bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund klinischer Erfahrungen empfohlen, nach Anfangsdosierungen (20 – 60 mg) mit schnellfreisetzenden Darreichungsformen Timonil® 150 retard bevorzugt in der bisherigen Tagesdosierung als zweimalige Gabe anzuwenden (ggf. als ½ oder ¼ Retardtablette). Bis zum Erreichen der therapeutisch notwendigen Dosis kann diese Tagesdosis um 20 – 60 mg Carbamazepin jeden zweiten Tag gesteigert werden. Jedoch sollten die unten genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.
  
• Bei Kindern über 4 Jahren kann aufgrund klinischer Erfahrungen die Anfangsdosis 100 mg Carbamazepin pro Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden zweiten Tag oder wöchentlich um bis zu 100 mg Carbamazepin pro Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. Jedoch sollten die unten
  genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.
  

Anfallsleiden (Epilepsie):
Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 2 Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 300 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 4–8 Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 600 - 1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden. Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 – 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag. Empfohlenes Dosierschema siehe oben.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):
Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1 – 2 Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 150 – 300 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 2 – 6 Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 300 – 900 mg Carbamazepin) – verteilt auf 1–2 Gaben – zu
erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von täglich 2-mal 1 – 1 ½ Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 300 – 450 mg Carbamazepin) fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1-mal täglich 1 Retardtablette Timonil® 150 retard (entsprechend 150 mg Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend. Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-mal 2 Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 2-mal täglich 4 Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1-mal 2 bis 2-mal 3 Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 300 – 900 mg Carbamazepin). Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-mal 2 Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin). In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 2-mal täglich
4 Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 1200 mg Carbamazepin) erhöht werden.

Die Kombination von Timonil® 150 retard mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann Timonil® 150 retard jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.

Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserscheinungen unter „Nebenwirkungen“) wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Prophylaxe manisch depressiver Phasen:
Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt 2-mal 1 Retardtablette Timonil® 150 retard täglich (entsprechend 300 mg Carbamazepin). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 2-mal 2 – 3 Retardtabletten Timonil® 150 retard (entsprechend 600 – 900 mg Carbamazepin) täglich erhöht werden.

Hinweis:
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
Zum Einnehmen
Die Retardtabletten sind teilbar.
Die Retardtabletten werden während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend
Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen oder können nach dem Zerfallen
in Wasser (Suspendieren) getrunken werden. Falls die Retardtabletten suspendiert
werden, soll dies erst unmittelbar vor der Einnahme geschehen.

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 – 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt keine Timonil® 150 retard Retardtabletten verordnen, sondern Tabletten, die nicht-verzögert den Wirkstoff freisetzen.

Wie lange sollten Sie Timonil® 150 retard einnehmen?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Timonil® 150 retard sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt
entscheiden.Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einem spontanen Abklingen gekommen ist.

Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.
Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das gleiche. Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrombehandlung sollte die
Therapie mit Timonil® 150 retard unter ausschleichender Dosierung nach 7–10 Tagen beendet werden.

Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Timonil® 150 retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Timonil® 150 retard eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich. Bei Überdosierung mit Timonil® 150 retard können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten. Zusätzlich sind noch folgende Symptome möglich: Zittern (Tremor), verzögerte Magenentleerung, Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und
des Herz-Kreislauf-Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Veränderungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.

In Einzelfällen wurden veränderte Laborwerte gemessen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie (erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuter Vergiftung mit Timonil® 150 retard gibt es bislang nicht.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Timonil® 150 retard ist abhängig von den Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Timonil® 150 retard vergessen haben
Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Timonil® 150 retard abbrechen
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Timonil® 150 retard eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Timonil® 150 retard enthält:
Der Wirkstoff ist Carbamazepin.
1 Retardtablette enthält 150 mg Carbamazepin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Polyacrylat- Dispersion 30 % (enthält 1,5 % Nonylphenolpolyglykolether), Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.