Somatuline Autogel 120 mg

Somatuline Autogel 120 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lanreotid und hat eine Langzeitwirkung.

Die Wirkung ist wie folgt:

• Lanreotid, der Wirkstoff des Präparates, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „wachstumshemmende Hormone" bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon), die „Somatostatin" genannt wird, ähnlich.
• Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.

Somatuline Autogel 120 mg wird angewendet bei:

• Zur Behandlung von Akromegalie nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Bei Akromegalie stellt Ihr Körper zu viel Wachstumshormon her, wodurch übermäßiges Größenwachstum von z. B. Ohren, Nase, Kinn, Fingern oder Füßen entsteht.
• Zur Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit karzinoiden Tumoren auftreten.
• Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.

Bitte lesen Sie sämtliche Informationen in der Packungsbeilage durch.

Bitte wenden Sie Somatuline Autogel 120 mg vorzugsweise so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker empfohlen und erklärt hat.

In der Packungsbeilage finden Sie die folgenden allgemeinen Informationen zur Anwendung:

• Das Arzneimittel wird tief subkutan injiziert.
• Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes.
• Wenn Sie sich das Arzneimittel nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite erfolgen.
• Selbstinjektion oder Injektion durch eine entsprechend unterwiesene Person ist nur möglich, wenn Sie wegen Akromegalie oder Beschwerden bei karzinoiden Tumoren behandelt werden.
• Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt.

Anwendungshinweise (siehe auch Gebrauchsinformation):

• Die folgenden Hinweise erklären, wie das Präparat injiziert wird.
• Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie die Injektion durchführen.
• Nehmen Sie das Präparat 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Beutel bis unmittelbar vor der Injektion geschlossen.
• Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese unbeschädigt und das Verfallsdatum des Arzneimittels nicht überschritten ist.
• Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn das angegebene Verfalldatum überschritten oder die Verpackung beschädigt ist.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und stellen Sie sicher, dass die Vorbereitung auf einer sauberen Oberfläche erfolgt.
• Wählen Sie eine Injektionsstelle:
• a. Das obere äußere Viertel des Gesäßes (bei Injektion durch medizinisches Fachpersonal oder entsprechend unterwiesene Person, z. B. Familienmitglied oder Freund/in) oder
• b. den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren).
• Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.
• Reinigen Sie die Injektionsstelle.
• Halten Sie die Haut um die Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Zeigefinger flach. Führen Sie die Nadel zügig und in der gesamten Länge (tief subkutane Injektion), senkrecht (90°) zur Haut ein, ohne an der Injektionsstelle die Haut zu falten oder zu drücken.
• Injizieren Sie das Arzneimittel langsam. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie den gesamten Inhalt.
• Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus.
• Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren.
• Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage mit sämtlichen Informationen zur Anwendung sorgfältig durch.

Wie bei jedem anderen Medikament auch, besteht auch bei der Anwendung von Somatuline Autogel 120 mg die Möglichkeit, dass Nebenwirkungen auftreten.

In der Packungsbeilage werden die folgenden Nebenwirkungen genannt:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen Diabetes entwickeln.
• Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
• Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.
• Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.
• Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Mögliche Nebenwirkungen sind entsprechend ihren Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum
• Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie - schwere und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Schüttelfrost, - Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Gewichtsverlust
• Sich antriebslos fühlen
• Langsamer Herzschlag
• Sich sehr müde fühlen
• Verringerter Appetit
• Sich generell schwach fühlen
• Übermäßiger Fettanteil im Stuhl
• Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben
• Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs
• Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen oder Hautverhärtungen
• Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Änderungen im Blutzuckerspiegel
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen
• Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.

Dies ist ein unvollständiger Auszug.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die vollständigen Angaben in der jeweils aktuellen Packungsbeilage durch. Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder einen Apotheker.

Bitte wenden Sie Somatuline Autogel 120 mg vorzugsweise so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker empfohlen und erklärt hat.

In der Packungsbeilage finden Sie die folgenden allgemeinen Informationen zur Anwendung:

Behandlung von Akromegalie:

• Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
• Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
• Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe bei karzinoiden Tumoren:

• Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
• Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
• Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können:

• Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit Somatuline Autogel behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage mit sämtlichen Informationen zur Anwendung sorgfältig durch.