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Spasmex® 5 mg

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    06165469 / 4150061654691
  • Darreichung
    Tabletten
  • Marke
    Spasmex
  • Hersteller
    Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 5 mg Trospium chlorid

Hilfsstoffe

  • Stearinsäure
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Povidon K25
  • Maisstärke
  • 170 mg Lactose-1-Wasser
  • Das Arzneimittel ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe).
  • Das Präparat wird angewendet
    • zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie (Blasenentleerungs-störung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen) mit den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Harnverhaltung
    • bei Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star)
    • bei Tachyarrhythmie (beschleunigtem und dabei unre-gelmäßigem Herzschlag)
    • bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung
    • bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
    • bei toxischem Megakolon (schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung)
    • bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Tagesdosierung beträgt:
      • a) Zur Behandlung der Blaseninstabilität:
        • Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Behandlungserfolg im Laufe der Therapie.
        • Es werden 3-mal täglich 2 - 3 Tabletten (entsprechend täglich 30-45mg Trospiumchlorid) eingenommen; die Maximaldosis beträgt somit 9 Tabletten pro Tag (entsprechend 45mg Trospiumchlorid).
      • b) Zur Behandlung der Detrusorhyperreflexie:
        • Es werden morgens und abends je 4 Tabletten eingenommen (entsprechend täglich 40mg Trospiumchlorid).
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 20mg nicht überschritten werden.
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
        • Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
        • Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung nicht empfohlen.
      • Anwendung bei Kindern:
        • Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
    • Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regel-mäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.
    • Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.
    • Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu anti-cholinergen Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen.
    • Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
      Schwere Hautreaktionen mit Blutungen und Blasenbil-dung, ggf. auch mit Schleimhautbeteiligung. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Trospiumchlorid (dem Wirkstoff des Arzneimittels) lässt sich nicht mit letzter Sicherheit bestimmen. Suchen Sie umgehend ein Arzt auf, wenn Sie einer diese schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Sehr häufige Nebenwirkungen, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
      • Mundtrockenheit
    • Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
      • Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.
    • Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
      • Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), Tachykardie (schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen), Störungen der Akkommodation (Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe), Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Hautausschlag, all-gemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.
    • Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
      • Harnverhaltung, Tachyarrhythmie (schneller und unregelmäßiger Herzschlag), Angioödem (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht), Anstieg der Leberwerte, Anaphylaxie (schwere allgemeine allergische Reaktion), Dyspnoe (Atembeschwerden).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Spasmex® 5 mg
Diese Tablette ist nicht teilbar.
Spasmex® 5 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Spasmex® 5 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bei:
      • Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
      • Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B. benigner Prostatahyperplasie)
      • Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
      • Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie)
      • sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist (z.B. bei Schilddrüsen-überfunktion, koronarer Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz)).
      • Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.
      • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkte Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen.
      • Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Still-zeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.
  • Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).
  • Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Präparat beeinflusst werden.
    • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
      • Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Nebenwirkungen) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien) sowie
      • Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von Beta-Sympathomimetika (u.a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehen-hemmer).
    • Abschwächung der Wirkung:
      • Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Cisaprid; meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet).
    • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
      • Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z. B. Absonderung von Verdauungssäften) des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
        Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
      • Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
      • Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Bei der Einnahme des Arzneimittel sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

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