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Lodotra® 5 mg

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    09065998 / 4150090659988
  • Darreichung
    Tablette, veraenderte Wirkstofffreisetzung
  • Marke
    Lodotra
  • Hersteller
    Mundipharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 5 mg Prednison

Hilfsstoffe

  • Croscarmellose natrium
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Glycerol dibehenat
  • Eisen(III)-oxid
  • Povidon K29-32
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
  • Lactose-1-Wasser
  • Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Tabletten, die den Wirkstoff Prednison, ein Glucocorticoid, verzögert freisetzen. Glucocorticoide wirken entzündungshemmend. Entzündungshemmende Arzneimittel verringern Schmerzen, Schwellungen, Steifigkeit, Rötung und Wärme in den betroffenen Gelenken.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
    • der mäßigen bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis, insbesondere wenn diese mit
      morgendlicher Gelenksteifigkeit einhergeht.
  • Das Arzneimittel sind Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Dies bedeutet, sie sind darauf ausgelegt, Prednison mit einer Verzögerung von rund 4 Stunden nach der Einnahme freizusetzen. Somit können Sie das Präparat beim Schlafengehen einnehmen und verspüren eine Verbesserung Ihrer frühmorgendlichen Symptome, wie z. B. der Gelenksteifigkeit.
  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Höhe der von Ihrem Arzt verordneten Dosis ist abhängig von der Schwere der Erkrankung. In der Regel sollte sie 10 mg Prednison pro Tag nicht überschreiten.
  • In Abhängigkeit von
    • den Symptomen Ihrer rheumatoiden Arthritis
    • Ihrem Ansprechen auf das Präparat
  • kann Ihre Anfangsdosis schrittweise entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht erreichbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
  • Wenn Sie von der morgendliche Einnahme üblicher Cortison-Tabletten auf die abendliche Einnahme umstellen, sollte Ihre Dosis die gleiche Menge Wirkstoff (Prednison) enthalten.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel sollte üblicherweise über mehrere Monate oder länger eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten nehmen müssen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Fälle einer akuten Vergiftung mit diesem Präparat sind nicht bekannt. Bei Überdosierung ist mit
      verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen, insbesondere:
      • Störungen der Hormonfunktion
      • Auswirkungen auf den Stoffwechsel
      • Auswirkungen auf den Elektrolythaushalt (Salzhaushalt), was zu einem erhöhten Risiko
        eines unregelmäßigen Herzschlags führen kann.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie davon betroffen sind oder wenn Sie eine Zunahme von unerwünschten Wirkungen beobachten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie damit umzugehen ist.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht plötzlich ab.
    • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen, können die Symptome Ihrer rheumatoiden Arthritis wieder auftreten.
    • Es ist wichtig, dass Ihre Dosis langsam reduziert wird. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie Ihre Dosis schrittweise verringern.
    • Ersetzen Sie das Präparat nicht durch Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die Häufigkeit und Schwere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind von Dosierung und Behandlungsdauer abhängig.
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Eine Hormonstörung, die das Cushing-Syndrom verursacht (typische Zeichen: ein rundes Gesicht, oft "Vollmondgesicht" genannt, Stammfettsucht und Gesichtsröte) sowie eine verminderte körpereigene Produktion von Glucocorticoiden.
    • Störungen des Zucker-, Fett- und Salzhaushalts im Körper, die möglicherweise zu:
      • Appetitsteigerung und Gewichtszunahme
      • Diabetes (erhöhter Blutzuckerspiegel)
      • erhöhten Cholesterinwerten
      • Herzrhythmusstörungen (aufgrund erhöhter Kaliumausscheidung)
      • Wasseransammlungen (Ödeme aufgrund von reduzierter Natriumausscheidung) führen können.
    • Verminderte Infektabwehr. Infektionen können schwerer verlaufen. Verschleierungen von Infektionen. Erhöht die Gefahr und Schwere von Infektionen. Linsentrübung (Katarakt) und Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) mit und ohne Augenschmerzen. Dehnungsstreifen, Blutergüsse oder Rötungen auf der Haut oder im Mund, Gewebeschwund. Eine Erhöhung oder Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen. Muskelabbau und - schwäche, Knochenabbau, der das Risiko für Knochenbrüche erhöhen kann (Osteoporose). Kopfschmerzen. Schlaflosigkeit.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Bluthochdruck
    • Ablagerungen oder Entzündung der Blutgefäße sowie Blutgerinnsel.
    • Magengeschwüre und Magen-Darm-Blutungen.
    • Vermehrte Behaarung, punktförmige und andere Hautflecken, verzögerte Wundheilung der Haut, Akne.
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Allergische Reaktionen einschließlich Bläschenbildung auf der Haut.
    • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Bauchschmerzen.
    • Störung der Sexualhormonausschüttung, die möglicherweise zum Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen oder zu Impotenz bei Männern führen kann.
    • Störung der Schilddrüsenfunktion.
    • Depressionen (Traurigkeit), Gereiztheit, Glücksgefühle, die nicht der Realität entsprechen, erhöhter Antrieb, Verlust des Realitätsbezugs (Psychosen).
    • Erhöhter Hirndruck mit Kopfschmerzen, Erbrechen und Doppeltsehen.
    • Entstehung oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen.
    • Verschlimmerung bestehender Augengeschwüre oder Infektionen.
    • Knochenverlust (Osteonekrose).
  • Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden):
    • Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule, im Herzen oder im Brustraum, die sich wieder zurückbilden können (Lipomatose).
    • Beschleunigter Herzschlag.
    • Langsamer Herzschlag.
    • Störung des Säure-Basen-Haushaltes im Blut aufgrund niedriger Kaliumspiegel (hypokalämische Alkalose).
    • Sehstörungen infolge eines Austritts von Flüssigkeit unter die Netzhaut (zentrale seröse Chorioretinopathie).
    • Verschwommenes Sehen.
    • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.
    • Vermehrter Haarwuchs bei Frauen (Hirsutismus).
    • Muskelschwäche der Oberarme und Beine, Sehnenrisse, Brüche der Wirbel und Röhrenknochen,
    • Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Lodotra® 5 mg
Diese Tablette ist nicht teilbar.
Lodotra® 5 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Lodotra® 5 mg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Gegebenheiten oder Behandlungen auf
      Sie derzeit zutrifft oder früher zutraf:
      • ein zu hoher Blutzucker(Glukose)spiegel im Blut (Diabetes). Ihr Arzt wird ggf. die Dosis Ihres Arzneimittels zur Diabetesbehandlung erhöhen und Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
      • schwache Knochen (Osteoporose)
      • Knochenerweichung (Osteomalazie)
      • Magen- und Darmgeschwüre
      • schwere ulzerative Colitis (Entzündung des Dickdarmes) mit einem hohen Risiko für eine Perforation (Durchbruch) des Darmes
      • Darmentzündung (Divertikulitis)
      • unmittelbar nach einer Operation, bei der zwei Abschnitte Ihres Darmes verbunden wurden (Enteroanastomose)
      • Hepatitis B (eine durch ein Virus hervorgerufene Lebererkrankung)
      • Tuberkulose (TB). Eine bakterielle Erkrankung, die in der Regel die Lunge befällt
      • Schwellung und Entzündung der Lymphknoten nach einer BCG-Impfung (eine Impfung gegen TB)
      • Kinderlähmung (eine Infektionskrankheit, die durch ein Virus verursacht wird, das das Nervensystem angreift)
      • ca. 8 Wochen vor und 2 Wochen nach einer Impfung (wenn es sich um einen Lebendimpfstoff handelt)
      • eine akute Virusinfektion (z. B. Windpocken, Herpes an Lippen oder Augen, Masern oder Gürtelrose)
      • eine akute bakterielle Infektion (z. B. bakterielle Mandelentzündung) oder eine chronische bakterielle Infektion (z. B. TB)
      • eine akute Pilzinfektion (z. B. Mundsoor)
      • eine Parasiteninfektion (z. B. Spulwürmer). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glucocorticoide zu einer Verstärkung von Infektionen und einer umfassenden Vermehrung der Parasiten führen.
      • Bluthochdruck. Sie müssen ggf. Ihren Blutdruck öfter kontrollieren lassen.
      • Augenerkrankungen (Glaukom). Ggf. benötigen Sie engmaschigere Kontrollen Ihrer Erkrankungen.
      • Verletzungen oder Geschwüre der Hornhaut (die durchsichtige Haut auf dem Auge, die Iris und Pupille bedeckt)
      • Herzprobleme. Ggf. benötigen Sie engmaschigere Kontrollen Ihrer Erkrankung.
      • Kürzlich erfolgter Herzinfarkt
      • Nierenerkrankungen
      • psychiatrische Erkrankungen
      • Schlafstörungen, die während der Behandlung auftreten und sich nicht bessern. In diesen Situationen kann eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung angeraten sein.
      • wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Das Arzneimittel kann den gewünschten Prednison-Blutspiegel nicht erreichen, wenn es nüchtern eingenommen wird. Deshalb sollte das Präparat immer mit oder nach dem Abendessen eingenommen werden, um eine ausreichende Wirksamkeit zu gewährleisten. Außerdem können niedrige Plasmakonzentrationen bei 6 % - 7 % der Arzneimittel-Dosen auftreten, auch wenn sie ordnungsgemäß eingenommen wurden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das Arzneimittel nicht ausreichend wirksam ist. In diesem Fall sollte eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Erwägung gezogen werden.
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte das Präparat nicht bei akuten Indikationen anstelle von Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung angewendet werden.
    • Es ist nicht auszuschließen, dass bei einer der oben genannten Behandlungen oder Gegebenheiten möglicherweise eine andere Art von Arzneimittel besser für Sie geeignet ist. Siehe auch „Was Sie noch über dieses Präparat wissen sollten"
    • Ihr Arzt wird Sie informieren, was zu tun ist.
    • Was Sie noch über das Präparat wissen sollten
      • Das Arzneimittel kann Ihr Immunsystem schwächen. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren. Wenn Ihr Immunsystem beeinträchtigt ist:
        • kann eine Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff (z. B. Grippe- oder Choleraimpfstoff) weniger wirksam sein, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder mit dieser Therapie beginnen.
        • können bestimmte Viruserkrankungen (Windpocken und Masern) schwerer verlaufen. Ein besonderes Risiko besteht, wenn Sie nicht gegen diese Krankheiten geimpft worden sind.
        • kann ein erhöhtes Risiko für andere schwere Infektionen bestehen.
      • Während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie leichter an einer Infektion erkranken. Wenn Sie eine Infektion entwickeln, kann es schwieriger sein, diese zu entdecken, wenn Sie dieses Präparat einnehmen.
      • Sie könnten eine geringere Dosis benötigen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
        • Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse)
        • Leberzirrhose (durch Alkoholismus oder Hepatitis hervorgerufene Lebererkrankung).
      • Während folgender belastender Ereignisse benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis:
        • Operationen
        • Infektionen.
      • Wenn Sie das Präparat über mehrere Monate oder länger einnehmen, sind regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich, einschließlich
        • Augenuntersuchung
        • Blutuntersuchung
        • Blutdrucküberwachung.
      • Die Behandlung mit diesem Präparat kann einen negativen Einfluss auf den Knochenstoffwechsel haben. Daher ist vor allem bei Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, mangelnder körperlicher Aktivität, bei Frauen in und nach den Wechseljahren und in höherem Lebensalter eine Osteoporose-Abklärung (Knochenschwund und Frakturen) zu empfehlen.Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, besteht die Gefahr
        • dass die Symptome Ihrer rheumatoiden Arthritis wiederkehren
        • einer Nebenniereninsuffizienz, d. h. Ihre Nebenniere produziert nicht genügend Cortisol
          (ein Hormon). Dies kann besonders in folgenden belastenden Situationen auftreten:
        • während Infektionen
        • nach Unfällen
        • bei erhöhter körperlicher Belastung.
        • eines Cortison-Entzugssyndroms (eine ernsthafte Erkrankung, die entsteht, wenn Ihr Körper nach zu schnellem Absetzen nicht mehr ausreichend Cortisol produziert).
      • Ihr Arzt wird Sie informieren, was zu tun ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie jedoch während der Behandlung Schmerzen in den Augen oder verschwommenes Sehen feststellen, sollten Sie diese Tätigkeiten vermeiden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
  • Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen werden, da die Tablettenhülle wichtig für die richtige Wirkungsweise des Präparates ist.
  • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut: zerbrechen, teilen oder kauen Sie die Tabletten nicht
  • Nehmen Sie das Präparat am Abend, in der Regel gegen 22 Uhr, mit einem Glas Wasser ein
  • Nehmen Sie das Arzneimittel mit oder nach dem Abendessen ein. Sollte das Abendessen mehr als
    2 - 3 Stunden zurückliegen, wird empfohlen, die Tabletten mit einer leichten Zwischenmahlzeit einzunehmen.
  • Nehmen Sie die Tabletten immer nach dem Abendessen oder einer leichten Zwischenmahlzeit.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Ihre Behandlung mit dem Präparat verstärkt werden:
      • Herzmedikamente wie Herzglykoside (z. B. Digoxin)
      • abführende oder harntreibende Arzneimittel wie einige Diuretika (Wassertabletten)
      • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen und gelegentlich bei schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt wird
      • in Krankenhäusern verwendete Muskelentspannungsmittel wie z. B. Suxamethonium
      • Cyclophosphamid, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet wird.
    • Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Ihre Behandlung mit diesem Präparat beeinträchtigt werden:
      • Somatropin, ein Wachstumshormon
      • Praziquantel, ein Arzneimittel gegen Infektionen durch Parasiten
      • Blutzuckersenkende Arzneimittel, z. B. Insulin, Metformin, Glibenclamid.
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung des Präparates auf die Symptome Ihrer rheumatoiden Arthritis verringern:
      • Arzneimittel gegen Epilepsie (Krampfanfälle), wie z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon
      • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Infektionen
      • Bupropion, ein Arzneimittel gegen Depression
      • aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida).
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung des Präparates auf die Symptome Ihrer rheumatoiden Arthritis verstärken:
      • östrogenhaltige Arzneimittel, z. B. Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung), Hormonersatztherapie (HRT)
      • Lakritze (wird als Hustenlöser in Hustenmitteln verwendet und ist oft in Süßigkeiten enthalten).
    • Andere Wirkungen von Arzneimitteln:
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
      • Einige Arzneimittel können die Wirkungen des Präparates verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
      • Nichtsteroidale Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen erhöhen die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen.
      • Je nach individuellem Ansprechen kann die blutverdünnende Wirkung von Warfarin vermindert oder erhöht sein.
      • Die Behandlung mit ACE-Hemmern (z. B. Captopril oder Enalapril) gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz kann das Risiko für eine veränderte Anzahl der Blutkörperchen erhöhen.
      • Anticholinergika (z. B. Atropin) können das Risiko für einen zusätzlichen Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) erhöhen.
      • Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria (z. B. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) können das Risiko von Muskelschwäche, einschließlich des Herzmuskels, erhöhen.
      • Amphotericin B, ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, kann das Risiko einer
        Hypokaliämie erhöhen.
      • Einige diagnostische Verfahren können beeinflusst werden, z. B.:
        • Hauttests bei Allergien
        • ein Bluttest zur Messung des Spiegels eines Schilddrüsenhormons.
      • Ihr Arzt wird Sie informieren, was zu tun ist.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Nehmen Sie das Arzneimittel am Abend, in der Regel gegen 22 Uhr ein - am besten mit dem Abendessen oder danach. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser.
    • Die Tabletten dürfen NICHT zerbrochen, geteilt oder zerkaut werden.
    • Sollte das Abendessen mehr als 2-3 Stunden zurückliegen, wird empfohlen, die Tabletten mit einer leichten Zwischenmahlzeit einzunehmen
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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